正海生物：2021年年度报告.PDFVIP

烟台正海生物科技股份有限公司2021 年年度报告全文 烟台正海生物科技股份有限公司 2021 年年度报告 2022-005 2022 年02 月 1 烟台正海生物科技股份有限公司2021 年年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人 员)张晓宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、成长性风险 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗 器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增 长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越 来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感 受到了市场环境变化带来的压力与挑战：自2020 年以来，公司“可吸收硬脑（脊） 膜补片”在已经开展带量采购的江苏、山东、福建、河南、河北等 5 个省份全 部中选，未对公司业绩增长带来明显压力，但不排除未来因为带量采购范围扩 大而对公司业绩带来影响；报告期内，“新冠肺炎疫情”发展态势趋缓，公司受 该等外部事件的影响也将逐渐消除。公司会努力推进管理能力提升、加大市场 开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长 的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。 2、新产品研发、注册的风险 2 烟台正海生物科技股份有限公司2021 年年度报告全文 公司主要产品属于第三类医疗器械，在注册的产品亦有“药械组合以医疗 器械为主”的产品，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三 类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能 上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、 实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整 个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。 其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变 化风险”、“产品质量及动物疫情风险”和“技术保护风险”的详细内容已在本 报告中第三节“管理层讨论与分析”之十一、公司未来发展的展望部分予以分 析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以120,000,000 股为基数， 向全体股东每10 股派发现金红利8.80 元（含税），送红股0 股（含税），以资本 公积金向全体股东每10 股转增5 股。 3 烟台正海生物科技股份有限公司2021 年年度报告全文 目录 第一节 重要提示、目录和释义2 第二节 公司简介和主要财务指标7 第三节 管理层讨论与分析 11 第四节 公司治理38 第五节 环境和社会责任57 第六节 重要事项60 第七节 股份变动及股东情况67 第八节 优先股相关情况73 第九节 债券相关情况74 第十节 财务报告75