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GCP 练习题与答案
1 . 谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件?(〉
A. 申办者、临床试验机构
B. B. 申办者、 研究者和临床试验机构(正确答案)
C. 研究者和临床试验机构
D. 申办者
2. 非治疗性临床试验, 风险可以接受的条件是: (〉
A. 风险必须最小化,并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的
B. 风险不能大于常规医疗
c. 风险不能大于最低风
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