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医院超说明书用药管理制度 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理制度。 1.超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 2.临床超说明书用药的原则 2.1为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 2.2在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 2.2.1在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2.2.2用药目的是否仅仅是为了患者利益，而不是试验、研究，或其他关乎医生自身利益的使用。 2.2.3超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 2.2.4病人知情同意，并签署知情同意书。 3.超说明书用药的审批程序 3.1临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 3.2超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务科备案,并抄送药学科及相关调剂部门备案留存。 4.超说明书用药的使用与调剂 4.1药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规定调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。 4.2药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药审核同意批件，确认无误后方可调剂。 5.监督管理 5.1药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。 5.2医务科、门诊部负责临床超说明书用药的监管。 5.3药学科负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。 5.4对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以扣罚奖金；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。 5.5药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评，给予警告;并给予纪律处分。