医用控温仪产品技术要求模板.pdfVIP

医疗器械产品技术要求编号： 医用控温仪 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号/规格 WC006，WC005。 1.2结构组成 由主机、水毯、监护插件盒 （含附件，仅WC006可配），记录仪 （可配）和温度探头组成，其 中监护插件盒的附件包括心电导联线、血氧探头、无创血压袖带。 1.3 适用范围 在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子温度实现对小儿或新生儿进行体外物理升温和/或 降温功能，同时供患者的心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度 （仅适用于新生儿）、脉率 （仅 适用于新生儿）和体温监测用。 2 性能指标 2.1电磁兼容 应符合 YY0667-2008第36 章、YY0668-2008 第36 章、YY0670-2008 第4.11、 YY0785-2010第6.8、YY1079-2008第4.2.10、YY0784-2010第36章、YY0834-2011 第36 章、YY0952-2015第5.7及YY0505-2012 的要求。 2.2 安全 应符合 GB9706.1-2007、GB9706.25-2005、YY0667-2008、YY