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医学科研设计方案 医学科研设计方案 PAGE 医学科研设计方案 实验设计的三要素和四原则 众所周知，科研工作者在进行医药方面的科学研究之前，需要制定完善的统计研究设计方案，那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢？ 完善的设计方案需具备六个条件 一般来说，应具备以下条件：人力、物力和时间满足设计要求；实验设计的三要素和四原则均符合专业和统计学要求；重要的实验因素和观测指标没有遗漏，并做了合理安排；重要的非实验因素（包括对能产生的各种偏性）都得到了很有效的预防和控制；研究过程中可能出现的各种情况都已考虑在内，并有相应的对策和严格的质量控抓对 操作方法、实验数据的收集、整理、分析等均有一套规范的规定和正确的方法。而其中准确把握统计研究设计三要素和四原则，无疑是其设计方案科学严谨的象征。 实验设计的三要素 实验设计三要素应着重考虑： 一 、受试对象的种类问题。这里面包含以下几种情形：１．一般医学科研-常用动物、离体标本或人体内取得的某些样品作为受试对象；２．新药的临床前试验-一般用动物作为受试对象；３．新药的临床试验阶段-一般用人作为受试对象。新药临床试验一般分为４期，在１期临床试验阶段，通常用健康志愿者作为受试对象；而在其他各期临床试验阶段，常用患特定疾病的患者作为受试对象。选择什么样的患者，应有严格的规定。 二、实验因素。实验研究的目的不同，对实验的要求也不同。若在整个实验过程中影响观察结果的因素很多，就必须结合专业知识，对众多的因素做全面分析，必要时做一些预实验，区分哪些是重要的实验因素，哪些是重要的非实验因素，以便选用合适的实验设计方法妥善安排这些因素。实验因素有数量因素与质量因素之分。所谓数量因素，就是因素水平的取值是定量的，如药物的剂量、药物作用的时间等，在实验中取哪些水平需要认真考虑，水平选取得过于密集，实验次数就会增多，许多相邻的水平对结果的影响十分接近，不仅不利于研究目的的实现，而且将会浪费人力、物力和时间；反之，该因素的不同水平时结果的影响规律不能真实地反映出来，易于得出错误的结论。在缺乏经验的前提下，应进行必要的预实验或借助他人的经验，选取较为合适的若干个水平。所谓质量因素，就是因素水平的取值是定性的，如药物的种类、处理方法的种类等。应结合实际情况和具体条件，选取质量因素的水平，千万不能不顾客观条件而盲目选取。 三 、实验效应。实验效应是反映实验因素作用强弱的标志，它必须通过具体的指标来体现。要结合专业知识，尽可能多地选用客观性强的指标，在仪器和试剂允许的条件下，应尽可能多选用特异性强、灵敏度高的客观指标。对一些半客观（如读取病理切片或Ｘ光片上所获得的结果）或主观指标（如给某些定性实验结果人为打分或赋值），一定要按事先规定读取数值的严格标准，必要时还应进行统一的技术培训。 实验设计的四原则 实验设计四原则的实施主要包括： 一 、随机原则的实施：即运用随机数字表实现随机化；运用随机排列表实现随机化；运用计算机产生伪随机数实现随机化。 二、对照原则的实施：空白对照组的设立-此种对照一般用于动物实验中，在临床上只适用于慢性病的对比研究中，而且必须慎用；相互对照组的设立-有时要考察的某因素不能取零水平，如考察某化学实验中反应温度对实验结果的影响，此时，各实验组分别在不同的温度条件下做实验，各组在实验中起到相互对照的作用；标准对照组的设立- 为了比较某新药的疗效，往往以当前社会上被公认的、疗效比较好且比较稳定的同类药物作为标准对照；实验对照组的设立-当某些处理本身夹杂着重要的非处理同素时，还需设立仅含该非处理因素的实验组为实验对照组；历史或中外对照组的设立-这种对照形式应慎用，其对比的结果仅供参考，不能作为推理的依据；多种对照形式同时并存。 三、重复原则的实施：所谓重复原则，就是在相同实验条件下必须做多次独立重复试验。 四、均衡原则的实施：一个实验设计方案的均衡性好坏，关系到实验研究的成败。应充分发挥具有各种知识背景的人的作用，群策群力，方可有效地提高实验设计方案的均衡性。 对于医药科研工作来说，统计研究设计，特别是实验设计，好比是建造高楼大厦的地基，它是科学性与严谨性的见证，，是医学科研工作的灵魂。一般来说，在医药科研的全体过程中（包括实验设计、资料表达与分析、撰写论文和申报成果）若不用或误用统计学，（包括统计研究设计），浪费人力，物力，时间且不说，其结论很难令人信服，有时甚至得出的结论是完全错误的。一切从事医药科研工作的人们，千万不可忽视统计研究设计和统计学的正确运用；全体从事医药科研的业务主管部门的领导，一定要将科研工作的科学性与严谨性提到议事日程上来，这是我国加入WTO后必须认真面对的一个非常严峻而又