实验室器皿自动清洗机用户需求说明(URS).docVIP

实验室器皿自动清洗机用户需求说明（URS） 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 修订历史 3 1 目的 4 2 范围 4 3 参考文件 4 4 职责 4 5 系统描述 5 6 安装要求 5 7 运行要求 7 8 电气、自动控制要求 9 9 安全要求 11 10 文件要求 12 11 服务要求 14 12 附件 13 目的 本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室原材料检定组实验室器皿自动清洗机的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。 范围 本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室原材料检定组实验室器皿自动清洗机。 参考文件 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP 《中国药典》（ChP）2015年版 《药品生产质量管理规范》（2010修订） GMP附件2《确认与验证》（2015版） GAMP5 安全及环保法规指南 电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。 系统描述 本设备用于实验室玻璃或塑料器皿等实验用具的灰尘、油脂等物理性污染物、无机残留物（如铅、汞、镉、砷等）和有机残留物（如工业染料、激素等）等化学性污染物的清洗和干燥，包括移液管、容量瓶、锥形瓶、蓝盖瓶、色