第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点.pdfVIP

《第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点》 一、监管信息 1.分类原则 申请人应提交产品作为二类医疗器械管理的依据（如分类目 录、分类界定文件）。已上市同品种不作为类别判定依据。 1.1创面敷料  I类：14-10-02创口贴.2；14-10-08 液体、膏状敷料.3  II类：所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用， 不可被人体吸收的，用于非慢性创面 （如浅表性创面、手术后缝 合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿 刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/ 光子/果酸换肤/微整 形术后创面）的护理，为创面愈合提供微 环境。也可用于对穿刺器械 （如导管）的穿刺部位的护理并固定 穿刺器械。无菌提供。  III类：预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮 肤；用于慢性创面 （溃疡、压疮、褥疮、深II度或III度烧伤）； 或者可被人体全部或部分吸收。 1.2妇科凝胶  不作为医疗器械管理： 通过所含成分的抗菌作用，用于治疗、预防细菌性阴道炎； 或通过改变阴道环境的pH值，用于治疗、预防细菌性阴道炎；  II类： 通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔 离，从而阻止致病菌定植。或者通过物质的物理吸附性 （电荷吸 附）降低细菌的浓度。用于预防阴道炎。且产品中不含抗菌成分。 例：  医用凝胶敷料：由羟乙基纤维素、丙二醇、纯化水制成的 凝胶。无菌提供。通过在皮肤受损部位形成屏障；同时使创面保 持一定的湿性状态，用于浅表性创面、微整形术后创面的护理。 不含药物成分，起物理屏障 （器械作用），无菌提供，用于 浅表性创面、微整形术后创面。按照II类医疗器械管理。  抗HPV妇科凝胶敷料：由生物蛋白凝胶、凝胶给药装置组 成。生物蛋白凝胶由羟乙基纤维素 （赋形剂）、生物功能蛋白、 甘油、纯化水组成。用于降低局部HPV载量。 通过物质的物理吸附性，在阴道壁形成一层保护性凝胶膜， 将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止致病菌定植。按照II 类医疗器械管理。 2.产品名称 通用名称及其确定依据：不可带有型号、规格、图形、符号、 表示功效的断言、夸大疗效、误导性、未经证实的概念性名称。 3.型号规格 说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号的区别； 对比表、 （带有说明性文字）图片、图表，对各种型号规格的结 构组成 （或配置）、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。 例：敷贴型产品的型号规格应具体到尺寸或重量，不能只写某个 参数范围。 4.结构组成 应明确产品的全部组成成分、包装容器（材质）、灭菌方式， 不应使用 “主要”、“等”模糊字样。结构组成中部件名称应规 范。各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。 Ⅱ类敷料添加的成分应当满足不发挥药理学、免疫学或代谢作用， 和不被人体吸收的要求。 成分不被人体吸收的证明性资料可提供： 1 公开发表的文献证据 2 FDA非活性成分目录 3 药典辅料目录 4 其他 （国际标准数据库） 5 透皮吸收试验报告（根据产品临床用途科学设计实验方 案，如：用于创面的产品应做创面的透皮试验） 6 在无透皮吸收数据时，吸收率以100%计；若满足以下 部分条件 （需提供客观证据）：分子量﹥500道尔顿，高度电离， 脂水分配系数Log Pow≤-1或≥4，拓扑极性表面积120Å2，熔 点200℃，吸收率以10%计；若化学合成的由一种或一种以上结 构单元，通过共价键链接，平均相对分子质量大于1000道尔顿， 且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构 和性质稳定的聚合物 （具有较高生物活性的原料除外），可不考 虑透皮吸收。 （如蛋白类成分） 7 分类目录、分类界定文件明确Ⅱ类产品中的结构组成。 常见成分：羧甲基纤维素、羟乙纤维素、低聚异麦芽糖、果 胶、明胶、聚乙二醇、海藻酸钠、海藻糖、卡波姆、β-葡聚糖、 药典中药用辅料 （如乳化剂、稳定剂、增稠剂、助悬剂、矫味剂、 pH调节剂、保湿剂）、蛋白类多肽类 （如：III型重组胶原蛋白、 酐化牛β-乳球蛋白） 禁用成分：消毒、抗菌成分药物、化学药物、中药类、神经 酰胺。 精油类、植物提取物、壳聚糖及生物制品应提供不发挥药理 学、免疫学或者代谢作用，不被人体吸收的证明