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医疗器械监督管理条例
培训人：硕果
2021年国务院第739号令
制定与修订历程
制定 全面修订
2000年1月4 日国务院第276号令 01 02 2014年2月12 日国务院第39次常
公布 务会议修订通过
部分修改 修订
2017年5月4 日 《国务院关于修改 2020年12月21 日国务院第119次
03 04
医疗器械监督管理条例的决定》 常务会议修订通过
目录
01 总则1-12条
02 医疗器械产品注册与备案13-29条
，
03 医疗器械生产30-39条
04 医疗器械经营与使用40-60条
目录
05 不良事件的处理与医疗器械的召
回61-67条
06 监督检查68-80条
，
07 法律责任81-102条
08 附则103-107条
此次条例修订总体思路
一、落实药品医疗器械审批审批
制度改革要求，夯实企业主体责任
三、加强对医疗器械全生命
周期和全过程监管，提高监
管效能
二、巩固 “放管服”改革成果，
释放市场创新活力
四、加大对违法行为的处罚
力度，提高违法成本
新条例主要内容
规定取得医疗器械注册证或
者办理医疗器械备案的企业、
研制机构为注册人、备案人，
对医疗器械研制、生产、经
营、使用全过程中的安全性、
一、落实注册人、备案人制
度，强化企业主体责任 有效性依法承担责任
明确注册人、备案人义务，规定注
册人、备案人应当建立并有效运行
厘清注册人、备案人与其他市
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