1-3AQT90 FLEX 快速免疫分析仪标准操作规程.docxVIP

宁波明州医院有限公司 检验科 修订状态：第A版/第0次修订 文件编号：NBMZYYLAB-YQ/SOP/POCT-03-2021 雷度AQT90 FLEX快速免疫分析仪标准操作程序 文件页码：共26页 第 PAGE \* Arabic 26页 颁布日期：2021年04月01日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2021年05月01日 PAGE 26 1 检验项目 NT-proBNP、PCT、TnT、D-D二聚体。 2 试剂 试剂和相关耗材由丹麦雷度医疗设备有限公司提供。 2.1 卡：用于定标测量调节、测试和维护的卡； 2.2 溶液包：包含缓冲材料和用于盛装使用过的测试杯和和废液的密封容器； 2.3 热敏打印纸用于热敏打印机的纸张； 2.4 清洁溶剂试管包含用于系统清洁与维护活动的清洁溶液。 3 对标本的要求 3.1 标本类型 EDTA-K2抗凝/肝素锂/枸橼酸抗凝全血（静脉血、动脉血、新生儿血）。 3.2 标本量 所需样本体积为2ml。 3.3枸橼酸盐校正 收集到含枸橼酸盐抗凝剂的试管内的血样将通过抗凝液稀释。因而会对测试结果进行校正。所用公式如下： (1/稀释分数值) x 未校正结果 = （1/0.9）x 未校正结果= 校正结果。 4 运行条件 4.1环境要求 4.1.1 无直接日照，少灰尘的 、通风良好的环境 4.1.2 地面足够坚硬能够承受仪器的重量，地面水平(角度：1/200°) 4.1.3 温度：15～30°C 4.1.4 相对湿度：20%～80% 4.1.5 海拔：不超过2000m 4.2 电源 4.2.1 电源电压：100/110/120/220/230/240 V ±10 %; 4.2.2 频率：50/60Hz±5 % 4.2.3 瞬态过压：冲击耐压：IEC 60364-4-443 II 类电；源电压没有明显的波动，在附近没有会产生电磁波的仪器。 5 仪器设备结构 仪器显示图标如图所示 5.1 前视图 1 热敏打印机 5 卡室 2 进样口 6 溶液包室 3 触摸屏 7 溶液包 4 条形码读取器 8 USB 端口 5.2 使用条形码读取器 条形码读取器可用于读取以下条形码上的数据：耗材附带的条形码、以及用于识别人员、患者和患者样本的条形码。 5.3后视图 1 扬声器 7 USB 端口 2 内存卡 8 网线端口 3 “复位”按钮 9 主电源插座 4 外部键盘和鼠标端口 10 主电源保险丝 5 外部监视器端口 11 电源开关打开 (—) 和关闭 (O) 6 条形码读取器端口 6 方法原理 6.1 AQT的反应杯包被有生物素－链霉亲和素标记的捕获抗体和被铕螯合物标记的示踪抗体。在捕获抗体与示踪抗体之间用隔离膜，避免两者接触。当测试血样加入反应杯后，隔膜被血样溶解，捕获抗体、抗原及示踪抗体结合，形成三明治样结构。通过缓冲液去除未结合的示踪抗体，再通过测定指示剂测定复合物，用光电倍增管计算铕螯合物发出的光子数，血液中参数的浓度与指示剂发出的信号强度成正比。铕螯合物激发波长340nm，发射波长是616nm。测定在激发脉冲400-800μs后进行，因为螯合物有很长的荧光寿命，400μs后干扰物的短时间衰减荧光已检测不到了，总测定时间有1秒钟。 6.2 时间分辨荧光测定 所有 AQT90 FLEX 分析中使用的检测方法都是基于时间分辨荧光测定 (TRF)。TRF 是一种具有若干特点的检测方法，非常适合要求高灵敏度和宽动态范围的分析。例如，在使用常规荧光检测的免疫测定方法中，因光散射（例如源于样本中的生物成分）所致的非特异性高背景对分析灵敏度造成极大的限制。但在 AQT90 FLEX 分析所用的 TRF 中，可将镧系元素螯合物标记与独特的荧光性质结合使用来避免该问题。 镧系元素（如铕）为稀土金属，其6.3 荧光寿命较非特异性背景荧光长若干数量级。在 340 nm 激发光下，样本可发出 1000 至 2500 次脉冲。在重复发出的脉冲之间，延迟 400 μs 后对样本荧光进行测定。而在该测定点上，非特异性背景荧光降至最低。这使得低浓度区的范围增大。 6.4 镧系元素螯合物标记的其他特点包括斯托克斯 (Stokes) 位移（即激发波长与发射波长之差）较大以及发射高峰较窄。发射光的波长较所用激发光大约长 300 nm，并可按其自