GB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法.pdf

JCS 13. 040. 30 C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 16293一2010 代替GB/T 1 6293一1 996 医药工业洁净室（区） 浮游菌的测试方法 Test method for airborne microbe in clean room (zone) of the pharmaceutical industry 2010-09-02 发布 2011-02-01 实施 中华人民共和国国家质昼监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 1 6293一2010 目次 前宫 ... ,.. .. 肌 1 范围 .. . . l 2 规范性弓I 用文件 .. . ,..., l 3 术语和定义 ... . l 4 测试方法 . . . . ... . .. .. l 5 测试规则 . . . .. .. .. .. .. .. ... .. . 3 附录 A规范性附录） 洁净室（区）采样点布置 …令 6 附录 B (规范性附录） 培养基的灭菌及准备．．．．．． ．．．．．．．．． ． ．．．．． ．．． ．．．．．．．．． ． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．… … 7 附录 C(资料性附录） 洁净室（区）浮游菌技术要求… …………………… ,.. .. 10 I GB/T 16293一201 0 前 官 本标准参考了 ISO 14698一 ）（ 洁净间以及相关环境控制 第 1 部分：徵生物控制》、ISO/TS 1 1133- 1,2000(英文版）（食品和动物饲料的叛生物学 培养基制备和生产指南 第 1 部分：实验室培养基割备 的质虽保证通用指南》、JGJ 71 一1990《洁净室施工及验收规范＞而制定． 本标准代替GB/T 16293一1996(医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》． 本标准与GB/T 1 6293一1996 的主要区别为， —培加了“纠偏限度 action levels和“警戒限度 alert levels等术语； —根据ISO/TS 11133-1,2000(英文版）标准， 采用培养基平皿存放规则． —增加了确定最少采样点数目的方法． —本标准修改了4. 8. 3. 2, 改为4. 10. 2 采用大豆酴蛋白琼脂培养基(TSA)配切的培养皿经采 样后在30 七-3SC培养箱中培养，时间不少于 2 山采用沙氏培养基(SDA}配剂的培养11D.经 采样后，在 20C-25C 培养