无菌液体制剂 .pptVIP

（四）无菌分装粉针剂生产中可能存在的问题和解决办法 1装量差异：颗粒均匀性和流动性 2不溶性微粒：环境污染 3无菌：容器、环境、原料污染 4吸潮现象：环境湿度、封口不严 5检漏：耐热产品可通过灭菌柜检漏，不耐热用亚甲篮水溶液检漏（如何做？） 6贮存：优质胶塞 第30页，共50页，编辑于2022年，星期一 二 冷冻干燥制品 冷冻干燥粉针剂简称冻干粉针剂，系将药物制成无菌水溶液，以无菌操作法灌装，经冷冻干燥后，在无菌条件下密封制成，临用时加无菌注射用水溶解后使用。 第31页，共50页，编辑于2022年，星期一 （一）冷冻干燥制品的特点 可避免药品因高热而分解变质； 所得产品质地疏松，加水后迅速溶解； 含水量低，干燥在真空中进行，不易氧化 制备中污染机会少，产品中的微粉杂质少； 产品剂量准确外观优良。 第32页，共50页，编辑于2022年，星期一 第33页，共50页，编辑于2022年，星期一 （二）冷冻干燥设备 冷冻干燥机组 冷冻箱 真空冷凝器 真空系统 热交换系统 制冷系统 仪表控制系统 第34页，共50页，编辑于2022年，星期一 （三）冷冻干燥制品的制备过程 确定冷冻产品的最低共熔点 低共熔点：水溶液冷却过程中，水和溶质同时析出结晶混合物时的温度。 工艺过程三步： 冻结（预冻） 一次干燥（又称升华干燥） 二次干燥（又称解析干燥） 第35页，共50页，编辑于2022年，星期一