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脉动真空灭菌柜的质量风险评估报告 编号： 风险治理小组: 成员 姓名 部门 风险治理小组组长 风险治理小组成员1 风险治理小组成员2 风险治理小组成员3 风险治理小组成员4 风险治理小组成员5 风险治理小组成员6 一、目的 1、为保证新采购的脉动真空灭菌柜能正常投入使用,降低和限制由于采用新设备带来的潜在质量风险,保证最终产品质量. 2、为脉动真空灭菌柜确实认活动提供风险分析参考依据. 二、适用范围 综合车间新采购的脉动真空灭菌柜的安装、确认、使用过程. 三、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的水平. 风险优先度RPN〔风险指数〕=严重性