XX制药有限公司-计算机化系统验证计划-001.docxVIP

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XX制药有限公司-计算机化系统验证计划-001.docx

DM-RMS-VP-001 Page PAGE 19 of NUMPAGES 20 XXXX有限公司 系统验证计划 XXXX管理系统XXXX系统 文档签署 姓名 职位 公司 签名 日期 版本编号 作者 变更原因 更新日期 1.0 XX 建立验证计划 2015-12-29 … 目录 TOC \o 1-2 \u 1 简介 4 1.1 目的 4 1.2 项目范围 4 1.3 管理制度与规程 4 1.4 术语 4 1.5 参考 5 2 系统概述 6 2.1 系统简介 6 2.2 应用软件描述 6 2.3 运行平台描述 6 2.4 与其他系统的接口 6 3 验证方法 7 3.1 总介 7 3.2 系统验证计划 7 3.3 需求管理 8 3.4 数据完整性关键性评估和风险评估 8 3.5 追溯 8 3.6 变更控制 9 3.7 标准操作规程 9 3.8 功能规范和设计规范 9 3.9 安全规范 10 3.10 测试策略 10 3.11 验证总结报告 13 3.12 系统上线后的系统维护 13 3.13 培训 14 4 验证交付成果 15 5 角色与职责 17 5.1 系统所有者职责 17 5.2 XXXX项目负责人责任 17 5.3 XXXX项目协调人职责 17 5.4 XXXX终端用户职责 17 5.5 XXXX项

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