纯化水回顾性验证方案 .docxVIP

制药有限公司 GMP 文件 文件编码：ZL ·YF ·005 ·05 纯化水系统 回顾性验证方案 起 草： 日期： 审 核： 批 准： 日期： 实施日期： 颁发部门：质量部 分发部门：质量部、工程部 纯化水系统回顾性验证方案 第 2 页 共 11 页 验证小组名单 组长 职 职务/职称 部 门 姓 名 成员 职 职务/职称 部 门 姓 名 纯化水系统回顾性验证方案 第 3 页 共 11 页 目 录 1 验证目的 4 2 验证范围 4 3 概述 4 4 职责 4 4.1 验证领导小组 5 4.2 质量部 5 4.3 工程部 5 5 验证内容 5 5.1 验证方法 5 6 数据及分析统计 6 7 拟定日常监控及再验证周期 7 8 附件 8 纯化水系统回顾性验证方案 第 4 页 共 11 页 1 验证目的 此验证是建立在纯化水系统长期运行且相对较稳定的基础上，利用对纯化水系统 日常监测的各种历史数据来进行回顾性验证， 通过此验证以证明该系统按照现行的 GMP 文件进行操作、维护保养，在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定地供应规定数量 和质量合格的纯化水。 2 验证范围 本方案适用于 1.0m3/h 纯化水制水系统的回顾性验证。 3、概述 3.1 设备简介 设备名称：二级反渗透装置 型 号： 1m3/h 生产厂家： 安装地点：纯水站 3.2、纯化水系统工作流程： 絮凝剂 饮 饮用水 机械过滤器 精砂过滤器 活性炭过滤器 一级反渗透 PH 调节 二级反渗透 纯 水 箱 检测 检测 检测 T-1 T-2 T-3 T-4 T-5 T-6 Z-1 Z-2 Z-3 Z-4 Z-5 Z-6 Z-7 Z-8 Z-9 Z-10 Z-11 纯化水系统回顾性验证方案 第 5 页 共 11 页 纯化水贮罐及分配系统管道材质均为 304 不锈钢。饮用水进入原水箱，在原水泵前加絮 凝剂，通过原水泵叶轮混合，使水中的细小胶体形成絮状析出，在进入精砂过滤器时被 截流，再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。经精密过滤器除去粒度大于 1μm的 颗粒杂质，进入一级反渗透装置，除去 97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质， 经用氢氧化钠液调节 PH 值后， 进入二级反渗透装置，进一步除去水中离子和其它杂质， 即得纯化水。纯化水贮存于贮罐中，由终端水泵送至各用水点。 3.3 日常监控取样点及其编号 取样点总数为 20 个，其中：总送水口 1 个、总回水口 2 个(T— 回、 Z— 回) 提取车间： 真空干燥间 (T-1)，高效粉碎间 (T-2)，微粉间 (T-3)，容器清洗间 (T-4)， 化验室(T-5)，洁具间(T-6)。 制剂车间： 粉碎间 (Z-1)，混合制粒间 (Z-2)，真空干燥间 (Z-3)，一步制粒间 (Z-4)， 总混间(Z-5)，洁具间(Z-6)，化验室(Z-7)，洗衣间(Z-8)，洗桶间(Z-9)，胶囊剂 用具清洗间(Z-10)，片剂用具清洗间(Z-11)。 3.4 文件：验证所需文件及存放处 文 文件名称 纯化水 1m3/h 纯化水站操作程序 纯化水 1m3/h 纯化水站维护保养程序 纯化水贮罐、管道系统清洗、消毒操作程序 列管式纯蒸汽发生器操作程序 列管式纯蒸汽发生器维护保养程序 纯化水取样程序 工艺用水管理规程 工艺用水质量监控程序 纯化水质量标准 纯化水检验规程 《中国药典》 2022 年版二部 存放地点 工程部、纯水站岗位 工程部、纯水站岗位 工程部、纯水站岗位 工程部、纯水站岗位 工程部、纯水站岗位 质量部 质量部 质量部 质量部、工程部 质量部 质量部 文件编号 GC ·GZ ·043 · 10 GC ·GZ · 117 · 10 GC ·GZ · 153 · 10 GC ·GZ ·044 · 10 GC ·GZ · 118 · 10 ZL ·GZ ·021 · 10 ZL ·GL ·018 · 10 ZL ·GZ ·001 · 10 ZL ·JS ·002 · 10 ZL ·JS · 124 · 10 ------ 4 职责 4.1 验证领导小组 4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实