制药行业月会.pptxVIP

浅谈制药行业的近况 陈绪佳 2016.4 2 主要内容 药企分布 新政对药企的影响 我们能做什么？ 2015年全国药企分布情况 药企数量在100至200 药企数量在200以上 药企数量在50-100 药企数量在50以下 31省，5065家！ 2015年中国药企Top 10 近五年药企数量及查处药品违法案件数 2015年药品新政 药品飞行检查办法（草案） 监查更加严厉化、常态化　　 2015年中国药典实施 史上最严格的药典 加强临床试验监管，严惩注册作假 追本溯源，保障真实性、规范性 2015年共推出45条新政策和整改意见 2015年被收回GMP证书情况统计 涉及23省，140张GMP证书！ 国家食品药品监督管理总局立案调查的机构 苏州大学附属第二医院 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 中国人民解放军第四五八医院 广州市精神病医院 辽宁中医药大学附属第二医院 华中科技大学同济医学院附属协和医院 蚌埠医学院附属医院 山东大学齐鲁医院 原始记录缺失 分析测试系统无稽查轨迹 试验用药品未留样 部分图谱真实性高度存疑 隐瞒弃用试验数据 修改数据 数据不可溯源 临床试验数据核查 2015/12/16自查升级： 机会+行动 已有用户 顾问式服务 筛选 3Q认证+软件升级 潜在用户 专业性产品 打包符合CFDA要求的产品 加强与药检所合作 争取2020年《中国药典》行业标准