同和药业：2021年年度报告.PDFVIP

江西同和药业股份有限公司2021 年年度报告全文 江西同和药业股份有限公司 2021 年年度报告 2022-026 2022 年04 月 1 江西同和药业股份有限公司2021 年年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人庞正伟、主管会计工作负责人胡锦桥及会计机构负责人(会计主 管人员)王波声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对 投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且 应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、国家政策及行业风险：随着医药卫生体制改革的不断推进，基本药物制 度、新版GMP、两票制等的贯彻实施，以及一致性评价、关联审批等各项医药 政策措施的出台，都给药品生产经营带来一定的影响，同时可能带来行业竞争 的新局面。 2、主要经营资质申请和续期的风险：根据《中华人民共和国药品管理法》、 《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须 向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、药品 GMP 证书等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重 新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。如果公司无法在相关证 书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品， 2 江西同和药业股份有限公司2021 年年度报告全文 进而影响公司的经营业绩。 3、安全生产和环保风险：公司在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒 物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致 安全生产事故的发生。截至目前，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排 除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安 全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的 合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公 司的正常生产经营。 公司所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业。公司产品生产过程 涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性 排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。目前公司生产过程 中产生的废水、废气、固废均按照国家相关规定进行处理后排放，达到了国家 规定的环保标准。随着国家环保标准的日趋严格和整个社会环保意识的增强， 公司的排污治理成本将进一步提高。 4、产品质量控制风险：公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生 产制剂，因而质量管理要求很高。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使 得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输 等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质 量问题，进而影响下游企业所生产的产品质量，引起退货，甚至造成法律纠纷， 公司的生产经营和市场声誉将会受到不利影响。 5、核心技术人员流失及核心技术失密的风险：公司核心技术由公司的研发 3 江西同和药业股份有限公司2021 年年度报告全文 团队通过长期生产实践、反复实验积累而来，主要表现为公司已申请的专利