Q2（R2）：分析方法验证中文版.docxVIP

分析方法验证 Q2 Q2 文件历史 编码 历程 日期 Q2 指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。 1993 年 10 月 26 日 Q2A 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ICH 三方的监管机构采纳。 1994 年 10 月 27 日 Q2B 指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。 1995 年 11 月 29 日 Q2B 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ICH 方的监管机构采纳。 1996 年 11 月 06 日 Q2（R1） 上级指导原则现在更名为 Q2(R1)因为指导原则Q2B 方法学已经合并到上级指导原则中。新标题 “分析方法验证：正文和方法学”。 2005 年 11 月 Q2（R2） 对指导原则进行全面修订，以纳入分析方法的最新应用，并使内容与 Q14 保持一致。 ICH大会成员认可作为第2 阶段草案，并公开征求意见。 2022 年 3 月 24 日 法律声明：本文件受版权保护，除 ICH 标志外，在始终承认 ICH 拥有本文件版权的前提，基于公开许可可以使用、复制、在其他文件中引用、改编、修改、翻译或传 播。如果对文件进行任何改编、修改或翻译，必须采取合理措施清晰注明、界定或以其他方式标记对原始文件所做的更改。应避免产生误导使人认为 ICH 对原始文件的改编、修改或翻译给予批准或认可。 本文件根据现有内容提供，无附带任何形式担保。在任何情况下，ICH 或原始文件的作者均不承担因使用该文件而产生的任何索赔、损害或其他责任。 上述许可不适用于第三方提供的内容。因此，对于版权归第三方所有的文件，必须获得该版权持有者的转载许可。 PAGE \* roman PAGE \* roman ii ICH 协调指导原则 分析方法验证 Q2 ICH 共识指导原则 目录 引言 1 范围 2 分析方法验证研究 2 分析方法生命周期中的验证 4 可报告范围 5 稳定性指示特性的证明 6 多变量分析方法的考虑 6 参比分析方法 6 验证试验、方法学和评价 7 专属性/选择性 7 无干扰 7 正交方法比较 7 技术固有合理性 7 数据要求 8 鉴别 8 含量测定、纯度和杂质检查 8 工作范围 9 响应 9 线性响应 9 非线性响应 10 多变量校正 10 范围下限验证 10 根据信噪比 10 根据线性响应值的标准偏差和标准曲线斜率 11 根据范围下限的准确度和精密度 12 数据要求 12 准确度和精密度 12 准确度 12 参比物比较 13 加标研究 13 正交方法比较 13 数据要求 13 精密度 14 重复性 14 中间精密度 14 重现性 14 数据要求 14 准确度和精密度的合并评价方式 15 数据要求 15 耐用性 15 5 术语 16 参考文献 24 附件 1 验证试验选择 24 附件 2 分析技术例证 25 ICH Q2 ICH Q2 指导原则 PAGE PAGE 10 1 引言 本指导原则是讨论药物在 ICH 成员监管机构注册申请时，递交的分析方法验证所 需考虑的要素。Q2（R2）对每一种分析方法的各种验证试验的推导和评价提供指导和 建议。本指导原则汇集了各种术语及其定义。希望通过这些术语和定义，桥接通常存 在于ICH 成员监管机构的各种药典和文件间的差异。 分析方法的验证是为了证明该分析方法适用于其预期目的。本文包含了一个以表 格形式汇总了对常见分析方法验证适用的验证指标（表 1）。提供了关于如何执行分析 方法验证研究的进一步通用指导原则。 文件对注册申报中必须要递交的数据做了指导。分析方法验证数据应按《ICH M4Q 人用药品注册通用技术文档》相应章节要求进行撰写和提交。验证中的所有相关 数据（以及用于计算验证结果的任何方法学）都应申报，以确定该方法适用于其预期 用途。值得注意的是，可使用来自开发研究的合适数据（参见ICH Q14）代替验证数据。 当一种成熟的平台分析方法用于新目的，如果证明科学合理，可缩减验证试验。 指导原则中未提到的方法，在适当科学验证后，也可应用和采纳。申请人负责设 计最适合他们产品的验证研究和方案。 在整个方法学验证研究过程中，必须使用已适当标定的参比物；鉴别和纯度或任 何其他必要特征的标定有记录。参比物的纯度要求取决于预期用途。 在实践中，可对实验工作进行设计，以进行适当的验证试验，以对分析方法性能 有一个充分全面的知识，如：专属性/选择性、在可报告范围内的准确性和精密度。 如 ICH Q14 所述，系统适用性试验（SST）是分析方法的必要组成部分，通常在开 发期间作