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医疗器械设计和开发的输入
在进行医疗器械的设计和开发时,设计和开发的输入是源头,如
果设计和开发的输入(简称为DI,Design input)如果出现了错误、
缺失、冗余,则后续的设计和开发的输出也难以保证正确、完整和适
当,所以,作为医疗器械研发工程师应关注设计和开发的输入,做好
设计和开发的输入工作,而不能是把设计和开发的输入当成应应付监
管部门检查的一个文件。
结合本人 20 年的医疗器械研发工作经验,今天略微谈一下个人的
浅见。
我把 DI 分为外部和内部两大类。
一、外部因素
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