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医疗器械设计和开发的输入20201106.pdf

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医疗器械设计和开发的输入 在进行医疗器械的设计和开发时,设计和开发的输入是源头,如 果设计和开发的输入(简称为DI,Design input)如果出现了错误、 缺失、冗余,则后续的设计和开发的输出也难以保证正确、完整和适 当,所以,作为医疗器械研发工程师应关注设计和开发的输入,做好 设计和开发的输入工作,而不能是把设计和开发的输入当成应应付监 管部门检查的一个文件。 结合本人 20 年的医疗器械研发工作经验,今天略微谈一下个人的 浅见。 我把 DI 分为外部和内部两大类。 一、外部因素

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