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三、四类使用单位还应提供以下资料
(1)放射性药品配制场所的基本情况:主要包括与配制核素相适应的面积、周围环境、基础设施等条件的说明,并提供医疗机构总平面图、配制场所工艺布局平面图(标明空气洁净度等级);
(2)有空气洁净度要求的配制间,需提供2013年后的洁净度检测报告;
(3)主要的配制设备、检测仪器目录;
(4)制剂配制管理、质量管理文件目录;
(5)自行配制放射性药品的工艺规程、质量标准;
(6)属正电子放射性药品的应提供《正电子类放射性药品备案批件》复印件;
(7)负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员简历,相关核医学专业技术资历证明、培训证明复印件;
(8)自行配制放射性药品如存在委托检验行为,应说明委托检验情况及备案情况。
2、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致;
3、如上传复印件,均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。
4、申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。
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