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2022年 GCP 专项测试题附答案 1.药物临床试验质量管理规范适用于为申请 （ ）而进行的药物临床试验。 A 药品经营 . B 药品生产 . C 药品注册I . D 新药研发 . 2. ( ) 与 （）是保障受试者权益的重要措施。 A 伦理审查，知情同意 正确答案 . ( ) B 知情同意， . 病例讨论 ， C 伦理审核 监查稽查 . D 盲法研宄，知情同意 . 3.试验方案在获得 （ ） 同意后方可执行。 A 伦理委员会( i K . B.申办者 C 临床试验机构 . D 研究者 . 药物临床试验应当符合 原则及相关伦理要求 受试者的 ） 4. （） ， （ 是考虑的首要 因素，优先于对科学和社会的获益。 A 世界医学大会赫尔辛基宣言，权益 . B.日内瓦宣言，权益和安全 C 曰内瓦宣言，安全 . D 世界医学大会赫尔辛基宣言，权益和安全u . 5.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括 （）。 A 方案设计 、计划 、监查 、 稽查 、 记录 、分析 、总结和报告 . B 方案设计 、 组织实施 、 监査 、 稽査 、 记录 、分析 、总结和报告u l . 案) C 组织实施、方案设计 、监査 、稽査 、 记录 、分析 、总结和报告 . D 方案设计 、 组织实施 、 检查 、记录 、 分总结和报告 . 参加临床试验实施的研究人员 应当具有能够承担临床试验工作相应的 （ ）、 6. ， ( ) 和 （ ）。 A 学历，经验，资质 . B 教育，培训，资质 . C 资质，教育，培训 . D 教育，培训 ，经验U H . 7.试验方案应当 （）。 A 简洁、方便、可操作 . B 清晰、详细、可操作 . (正 C 清晰 、科学、可操作 . D 科学、详细、可操作 . 8.试验药物的制备应当符合 （ ）相关要求。试验药物的使用应当符合 （ ）。 A 药品生产质量管理规范，试验方案 . B 药品生产质量管理规范，药物临床试验质量管理规范 . C 临床试验用药品生产质量管理，试验方案M l : . D 临床试验用药品生产质量管理，药物临床试验质量管理规范 . 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程， （ ） 9. 重点是 、 ( ) 以及遵守相关法律法规 ， 。 A.受试者保护，试验结果可靠1 厂 B 保护受试者，试验进展顺利 . C 受试者筛选，试验结果可靠 . D 受试者保护，试验进展顺利 . 10.临床试验的实施应当遵守 （ ）原则。 A 利益优先 . B 利益冲突回避 . C 亲属回避 . ( ) , 指以人体 患者或健康受试者） 意在发现或验证某种 11. （ 为对象的试验， 试验药物的临床医学、 、不良反应 或者试验药物的吸 药理学以及其他药效学作用 ， 收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 A 临床试验 正确答案 . ( ) B.临床前试验 C 不良事件 . D 伦理委员会 . 12.所有临床试验的 （）资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确