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质量风险评估管控记录表
一、质量管理体系
预期风险评估 ( )
风险分析 未发生
风
险 风险的
序 号 因 风 险 描 述 原 因) 结果的严重 出现的 风险控制措施和预防措施
( 风险后果 可 识 别 预 期 风 险 级 別
性 可能性
环 节 或 对 象 素 性
没 有 独 立 部 门 承 接 会 导 致 巨 大 基 本 不
企业未设置有各仓 即时能 组织内审对机构缺失期间的经营情况
6 上述机构的职责, 损失,出现法可能出 低风险
库管理员 够发现 进行审核,立即健全组织机构
带来质量风险 规风险 现
可疑药品质量是否不能保证确认的准会导致巨大 对未经过质管部确认的可以药品追
合格不由质管部确确性,可能使不合损失,出现法 基 可 不 出 即时能 低风险 回、重新确认 所有可疑药品均应上
8 。
组 认 格品被漏掉 规风险 木 能 现 够发现 报质管部进行确认
质 织 不能保证销毁的彻
会导致巨大 立即追查未经过监督的销毁过程是否
机不合格品销毁未经底性、安全性,可 偶尔会 即时能
9 损失,出现法 低风险 可靠,采取相应控制措施 所有不合
S 。
管 构 过 质 管 部 门 监 督 能 导 致 不 合 格 品 流 出现 够发现
规风险 格品销毁均由质管部负责监督
理 设 失
体 置 不 合 格 品 的 召 回 不 不 能 保 证 召 回 过 程 会 导 致 巨 大 基 本 不 很 快 能 低风险 重新排查召回过程必要时重新召回,
系 不 由 质 管 部 负 责 组 织 的 安 全、可 控
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