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备战考试|学习提升 word可编辑|实用推荐 1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文、 附录 和 索引四局部组成。 2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、GCP。 注：GMP?药品生产质量管理标准?、 GSP?药品经营质量管理标准?、 GCP?药品临床试验质量管理标准? GLP?药品非临床研究质量管理标准?、 GAP?中药材生产质量管理标准? 3． “精细称定〞系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ； “称定〞系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约〞假设干时，系指取用量不得超过规定量的 +-10％ 。 4． 药物分析主要是采用 化学、物理化学 、物理学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学构造的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与开展药品质量控制 的方法性学科。 5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、含量测定 三者的检验结果。 6． 药物分析的根本任务是检验药品质量，保障人民用药_平安 _、_合理_、_有效 _的重要方面。 1． 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品 生产 、 供给 、 使用 、 检验 和 药政管理部门 共同遵循的法定依据。 2． 国务院药品监视管理部门公布的 中华人民共和国药典 和 药品标准 为国家药品标准。 3． INN是 International Noxproorietary Names for Pharmaceutical 的缩写。 4． 药品含量测定常用的方法有 容量分析 、 重量分析 、 分光光度 、 色谱 等。 5． 药品质量标准制订的原那么为 平安有效 、 先进性 、 针对性 、 标准性 。 6． E1％1cm的物理意义是 指在一定波长下，溶液浓度为1％(w/v)，厚度为1cm时的吸收度 。 7． 中国药典规定：检查项下包括 有效性 、 均一性 、 纯度要求 与平安性四个方面。 8． 制订药品质量标准必须坚持 平安有效 、 技术先进 、 经济合理 、 不断完善 的原那么。 9． 中国药典收载的测定熔点的标准方法为 毛细管法 。 1． 药物鉴别方法要求_专属性强_， 再现性好 ，_灵敏度高 、_操作简便 、_快速 。 2． 常用的鉴别方法有 化学鉴别法 、 光谱鉴别法 、 色谱鉴别法 和 生物学法 。 3、药物鉴别的工程包括：性状、一般鉴别试验 和 专属鉴别试验。 4、药物的鉴别目的为：鉴别药物的真假。 5、鉴别试验的条件包括：溶液的浓度、溶液的温度、溶液的酸碱度、干扰成分的存在 和 试验时间。 1． 药典中规定的杂质检查工程，是指该药品在_生产_和 储藏中 可能含有并需要控制的杂质。 2． 古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生 新生态氢 ，与药物中微量砷盐反响生成具挥发性的_砷化氢_，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的_砷斑_，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。 3． 砷盐检查中假设供试品中含有锑盐，为了防止锑化氢产生锑斑的干扰，可改用_Ag(DDC)法_。 4． 氯化物检查是根据氯化物在_硝酸酸性_介质中与_硝酸银 作用，生成_氯化银_浑浊，与一定量标准_氯化钠_溶液在_一样_条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。 5． 重金属和砷盐检查时，常把标准铅和标准砷先配成储藏液，这是为了_减小误差_。 6． 药物的一般鉴别试验包括 化学鉴别 法、 光谱鉴别 法和 色谱鉴别 法。 7． 中国药典规定检查药物中重金属时以_铅 _为代表。多数药物是在酸性条件下检查重金属，其溶液的pH值应在_弱酸性(pH3.5醋酸盐缓冲液)_，所用的显色剂为_硫代乙酰胺试液_。 8． 药物中存在的杂质，主要有两个来源，一是_生产过程 _引入，二是_储存 _过程中产生。 9． 葡萄糖中的特殊杂质是_糊精_。 10． 破坏有机药物进展成分分析，可采用_干_法、_ 湿_法和_氧瓶燃烧_法。 1． 巴比妥类药物的母核为 环状丙二酰脲 构造。巴比妥类药物常为 白色 结晶或结晶性粉末，环状构造 与碱液 共沸时，可发生水解开环，并产生 氨气 ，可使红色石蕊试纸变_蓝_。巴比妥类药物本身 微 溶于水， 易 溶于乙醇等有机溶剂，其钠盐 易 溶于水，而 难 溶于有机溶剂。 2． 巴比妥类药物的环状构造中含有 环状丙二酰脲 ，易发生 互变异构 ，在水溶液中发生 二 级电离，因此本类药物的水溶液显 弱酸性 。 3． 硫喷妥钠在氢氧化钠溶液中与铅离子反响，生成 白色沉淀 ，加热后