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2010版GMP认证检查要点总结
一、质量保证体系情况
检查要点 1：质量体系的概念是否建立
质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品
质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质
量控制、GMP、之间的关系。企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质
量目标
检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）
检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位
职责及相关培训
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