新型冠状病毒核酸检测试剂标准检验操作规程.docx

仅限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 Accel-NGS 2S Hyb DNA Library Kit检验操作规程 文件编号/Document NO.：YuKM-SOP-ZL-001 版本号/Version NO.：1.1 Page PAGE 2 of = NUMPAGES 5 -1 4 仅限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 文件编号/ Document NO.： XXXX-XXX-XX-XXX 版 本 号/ Version NO.： 1.0 生效日期/ Effective Date： 文件密级/ Classification： ■普通/ Unclassified □秘密/ Secret □机密/ Highly Secret □绝密/ Top Secret 新型冠状病毒核酸检测试剂标准检验操作规程/ Standard Inspection Procedures for Nucleic Acid Detection Reagents of Novel Coronavirus 新型冠状病毒核酸检测试剂标准检验操作规程/ Standard Inspection Procedures for Nucleic Acid Detection Reagents of Novel Coronavirus 文件编号/Document NO.：XXXX-XXX-XX-XXX Page PAGE 1of = NUMPAGES 15 -1 14 起草人/Drafted by： 审核人/Reviewed by： 批准人/Approved by： 版本号/Version NO.：1.0 起草日期/Drafted on: 审核日期/Reviewed on: 批准日期/Approved on: 分发号/Issue NO.： 仅限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 新型冠状病毒核酸检测试剂标准检验操作规程/ Standard Inspection Procedures for Nucleic Acid Detection Reagents of Novel Coronavirus 文件编号/Document NO.：XXX-XXX-XX-XXX 版本号/Version NO.：1.0 Page PAGE 3 of = NUMPAGES 5 -1 4 目录/Directory TOC \o 1-2 \h \z \u 3854 1. 目的/ Objectives 3 5740 2. 适用范围/ Scopes 3 14753 3. 职责/ Responsibilities 3 27592 4. 术语和定义/ Terms and Definitions 3 27378 5. 操作步骤/Steps 3 24963 6. 相关文件/ Related documents 5 3331 7. 相关记录/ Related Records 5 5530 8. 引用标准及参考文件/ Reference standards and reference documents 5 31681 9. 附录/ Appendixes 5 9718 附录A 修订记录/Appendix A Amendment Record 6  目的/ Objectives 建立用于新型冠状病毒2019-nCoV检测样本核酸检测的三款检测试剂盒（XXXXX（荧光PCR法）、XXXXX的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、XXXX的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法））的检验操作规范，保证文库质量达到质控要求，为后续实验提供质量保证。 适用范围/ Scopes 适用于XXXX的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、XXXX的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、XXXX的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的来料检验。 职责/ Responsibilities 研发人员负责编写与修改标准操作规程，监督检验人员按标准操作规程进行实验； 实验人员协助修改标准操作规程，并严格按照标准操作规程进行检验操作； QC人员负责跟进检验结果，并出具《质检报告单》。 术语和定义/ Terms and Definitions 无 操作步骤/Steps 检验所需设备及耗材 试剂耗材：0.2mL八联管、移液器、移液器枪头等。 仪器设备：全自动化核酸提取仪、荧光定量PCR仪、生物安全柜、低俗离心机、板式离心机等。 实验检验 目测外包装是否包装完好、标签字迹清晰、批号清晰完整。 目测试剂外观是否无破裂处、无凹陷、无