质量控制室电感耦合等离子体发射光谱仪用户需求说明.docxVIP

质量控制室电感耦合等离子体发射光谱仪用户需求说明（URS） 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK 修订历史 3 HYPERLINK 1 目的 4 HYPERLINK 2 范围 4 HYPERLINK 3 参考文件 4 HYPERLINK 4 职责 4 HYPERLINK 5 系统描述 5 HYPERLINK 6 安装要求 5 HYPERLINK 7 运行要求 7 HYPERLINK 8 电气、自动控制要求 9 HYPERLINK 9 安全要求 11 HYPERLINK 10 文件要求 11 HYPERLINK 11 服务要求 13 HYPERLINK 12 附件 14  目的 本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室电感耦合等离子体发射光谱仪的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。 范围 本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室电感耦合等离子体发射光谱仪。 参考文件 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP 《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中华人民共和国药典》2020年版 21 CFR Part 11 《电子记录和电子签名》 GAMP5 安全及环保法规指南 N/A 系统