临床检验室间质量评价.ppt

评价标准：GB/T 20470-2006 中文名称：临床实验室室间质量评价要求 适用范围：适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室。 评价标准：WS/T 403-2012 中文名称： 临床生物化学检验常规项目分析治疗指标 适用范围： 本标准规定了临床生物化学检验常规检验项目的分析质量指标。本标准适用于临床实验室、室间质量评价机构、仪器或试剂厂家的临床检验内部质量控制、外部质量评价及方法性能确认与验证等活动。 室间质评双重评价标准 室间质量评价未能通过的原因 ⑴校准和系统维护计划失败； ⑵室内质量控制失控； ⑶实验人员的能力欠缺； ⑷结果的评价、计算、抄写和上报分组错误； ⑸室间质评样本处理不当，如混匀、储存不当； ⑹室间质评样本本身存在质量问题； ⑺室间质评组织者公议值或靶值定值不准。 PT评价方法的不满意的PT成绩 不满意的PT成绩原因可分为如下几种类型： 书写误差 方法学问题 技术问题 室间质评标本问题 结果评价的问题 经调查后无法解释 分析原因的方向 多个不满意结果已偏向同一方向，建议系统误差与方法学问题有关（如：不正确的校准，仪器设置），或干扰物质的问题（如：基质效应）． 单个的不满意的结果，或多个不满意的结果在平均数的两侧，提示随机误差．随机误差能来源于技术问题（如：手工移液的不精密度）或方法学问题（如：不稳定的检测温度，标本的携带污染，管道堵塞）． 书写误差 书写误差可造成单一（如：错误的拷贝）或多项（如：结果的变换）不满意的结果 书写误差可进一步分类为： 结果没有正确地从仪器磁带或读数窗口抄写到报告单上（如：标本的结果以相反的顺序拷贝） 在报告单上不正确的仪器／方法指示 不正确的报告单位或小数点位数错误 方法学问题 前面标本的携带污染． 自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度． 接近方法灵敏度低限结果的不精密度． 仪器问题质量控制未能检出． 　＿　在有效期内未检测质控物，或不恰当的保存． 　＿　在有关的分析物浓度没有检测质控． 结果不在仪器／试剂线形范围内． 仪器管道堵塞． 不正确的温浴时间． 对于微生物学： 　＿ 不适当的温浴条件； 　＿ 计算机数据库系统微生物的不正确的鉴定． 技术问题 室间质量评价//能力验证标本的不恰当的复溶； EQA//PT标本复溶后耽搁检测； 在仪器上样本没有以恰当的顺序放置； 尽管有不满意的质控结果，仍发出结果； 质控数据在可接受限之内，但显示出检测问题呈趋势； 不适当的质控限／规则．如果可接受的质控范围太宽，结果落在可接受的质控范围内的该率增加，同样会超过可接受的EQA//PT限． 在不正确的温度，或不正确的稀释液，不准确地执行手工移液／稀释； 形态学误差： 　＿筛查误差（细胞病理学） 　＿错误的解释（血液学、临床显微镜学、微生物学、外科病理学、细胞 病理学）。 第二级标本管不正确的标记。 技术问题 免疫血液学： —— 不适当的重新悬浮液 —— ABO差别没有解决 —— 反应强度没有规定 —— 正确的试剂未加入 —— 阳性直接抗凝集试验 特定形态学误差： —— 选择了不适当培养基 —— 染色没有充分 —— 不适当盘画痕技术 —— 培养基盘的错误解释（病情检查克隆的选择） —— 病情检查特定情况不适当的培养；不适当抗体用于敏感性试验 —— 结果并没有反映当前的分类学。 —— 由于实验室常规没有进行微生物的试验，PT样本的结果不适当。 分析并没有按实验室书面的程序进行。 室间质评标本问题 室间质量评价标本的问题包括： 基质效应：有些仪器/方法结合的性能会受到EQA标本基质的影响。当实验室使用该仪器/方法时，而以所有方法的平均值或决定性/参考方法平均值进行评价时，这就可能导致不满意的结果。当分析物以同组平均值评价时，如果少数实验室使用该特定仪器/方法时，基质效应就会起作用。实验室可能被划分在“所有方法组”。 室间质评标本问题 室间质量评价标本的问题 非均匀性试验物（装液的变异性，不恰当的混匀，或冻干品不一致的加热）。在这种情况下，在参加者中将有非常高的变异系数。 细菌污染或溶血（免疫血液学、血液学）。 特定的微生物学： ——非活的样本 ——样本没有代表性（如：寄生虫学的粪便样本） 特定的免疫血液学： ——反应 ——抗体可检出，但不能识别 ——阳性直接抗球蛋白实验的干扰 结果评价的问题 室间质评评价的问题包括： 同组不适当 不适当的靶值 靶值来源于参加者的公认值不适当的原 因：1）非均匀性的测试材料，或2）保留了异常值。PT 提供者应有程序确保同一性的测试品，及防止或检出异 常值（如稳健的统计技术或方法排除异常值）