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重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）说明书 重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）使用说明书 请仔细阅读使用说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞） 商品名：智克威得® 英文名：Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (CHO Cell) 汉语拼音：Chongzu Xinxing Guanzhuang Bingdu Yimiao (CHO Xibao) 【成份】 本品系由重组 CHO 细胞表达的新型冠状病毒刺突糖蛋白受体结合区NCP-RBD 蛋 白，经纯化、加入氢氧化铝佐剂制成。 主要有效成份：新型冠状病毒刺突糖蛋白受体结合区NCP-RBD 蛋白。 佐剂：氢氧化铝。 辅料成份：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、组氨酸。 【性状】 本品应为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。 【接种对象】 18 岁及以上新型冠状病毒易感者。 【作用与用途】 接种本品后，可刺激机体产生抗新型冠状病毒的免疫力，用于预防新型冠状病毒感 染所致的疾病。基于已经完成的疫苗免疫原性和安全性临床研究数据，提示该疫苗具有 潜在的临床应用价值，但因目前尚未完成针对新冠肺炎保护效力的人体III 期临床研究， 第1页，共5 页 重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）说明书 接种本品尚不能确定针对新冠肺炎具有保护效果，接种疫苗后机体产生中和抗体需要一 定时间，仍需注意采取适当的保护措施。 【规格】 本品为液体注射剂型，每瓶0.5ml ，每1 次人用剂量为0.5ml ，含NCP-RBD 蛋白25μg。 【免疫程序和剂量】 用法：本品推荐肌肉注射，注射前充分摇匀。上臂三角肌肌肉注射。 用量：分别于0、1、2 月，每人每次接种1 剂本品，全程共接种3 剂。 【不良反应】 本品已在1000 名18 岁及以上成人中开展了I/II 期临床试验，共有182 名研究对象 接受 3 剂目标剂量免疫接种，每剂次接种后 0~7 天进行系统性安全性随访观察，8~30 天采取受试者主动报告与研究者定期随访的方式收集不良事件。未发现与本品相关的严 重不良事件。 按照国际医学科学组织委员会 （CIOMS ）推荐的发生率表示：十分常见 （≥10%）， 常见 （1~10%，含1%），偶见 （0.1~1%，含0.1% ），罕见 （0.01~0.1% ，含0.01% ），十 分罕见 （<0.01% ），对本品不良反应进行如下描述； 全身不良反应： 常见：发热、头痛、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、肌肉痛（非接种部位）。 偶见：鼻塞、口咽不适感、食管痛、关节痛、头晕、瘙痒症、呕吐、恶心、流涕、 肢体疼痛、胸部不适、月经不调、腹胀、腹痛。 局部不良反应： 十分常见：疼痛、肿胀、红晕、瘙痒。 常见：硬结、皮疹。 此外，既往在其他冠状病毒疫苗的动物试验研究中发现，接种疫苗后再次感染病毒 时，病毒所致疾病出现加重现象。本疫苗已完成的灵长类动物试验及I/II 期人体临床试 第2页，共5 页 重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）说明书 验中尚未观察到以上现象，是否也存在上述安全性问题尚不能确定。 【临床试验】 根据本品在 18 岁及以上成人中的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，以符 合方案数据集（PPS ）对免疫原性进行评价。免疫原性指标为受试者免疫前后血清中抗 体水平的变化，包括 SARS-CoV-2 真病毒中和抗体阳转率、几何平均滴度（GMT ）和 GMT 较免前增加倍数以及SARS-CoV-2 RBD 蛋白结合抗体阳转率、几何平均滴度（GMT ） 和GMT 较免前增加倍数。其中SARS-CoV-2 真病毒中和抗体阳转定义为免前抗体阴性 受试者免后中和抗体滴度≥1 ∶4 或免前抗体阳性受试者免后中和抗体 4 倍及以上增长， SARS-CoV-2 RBD 蛋白结合抗体阳转定义为免前阴性（＜11 ）免后抗体滴度≥11。 SARS-CoV-2 真病毒中和抗体采用微量细胞病变法检测，SARS-CoV-2 RBD 蛋白结合抗