I期临床试验健康受试者剂量递增停止规则2018.pdfVIP

中国新药与临床杂志（ ）， 年 月，第 卷 第 期 Chin J New Drugs Clin Rem 2018 3 37 3 143 · · ［文章编号］ （ ） ［ 号］ 1007-7669 2018 03-0143-05 DOI 10.14109/ki.xyylc.2018.03.005 Ⅰ期临床试验健康受试者剂量递增停止规则———法国 Ⅰ期临床工作组 意见介绍 杨光宇， 钱 薇， 肖大伟 （南京大学医学院附属鼓楼医院 期临床试验研究室， 江苏南京 ） Ⅰ 210008 ［关键词］ 临床试验， Ⅰ期； 研究对象； 安全； 剂量递增； 停止规则 ［摘要］ 在药物的首次人体试验 （FIM ） 中， 必须全面分析受试者的安全性数据后再谨慎决定药物剂量是 否应继续递增。 安全性数据中最重要的就是不良事件， 目前我国健康受试者药物试验的不良事件分级标准 仍有争议。 本文介绍了法国 期临床工作组 （ ） 的 不良事件分级标准， 同时探讨剂量递增的规 Ⅰ CP Ⅰ FIM 则， 为同行们提供参考。 ［中图分类号］ R95 ［文献标志码］ A Dose escalation and stopping rules for healthy subjects in phase Ⅰclinical trials ， an introduction of points from French Club Phase Ⅰworking group YANG Guang -yu ， QIAN Wei ， XIAO Da -wei （ Unit of Phase I Clinical Trail ， Nanjing Drum Tower Hospital ， the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical College ， Nanjing JIANGS U 210008 ， China ） ［ ］ ， ； ； ； ； KEY WORDS clinical trial phase Ⅰ research subjects safety dose escalation stopping rules ［ABSTRACT ］ Safety signals must be analyzed comprehensively before making dose escalation decisions in first - entry - into - man （FIM ） studies. The most important safety datum is the adverse event ， while there are still various arguments in grading scale criteria for healthy subjects in China. The article introduced the safety grading