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Technical Report No. 84
-il~-tll.%#J ½84
Integrating Data Integrity Requirements into
Manufacturing Packaging Operations
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ISBN: 978-1-945584 -1 9-0
© 2020 Parenteral Drug Assoc iation, Inc. All rights reserved.
1.0 Introduction and Scope 4
-lf-1;;f,, r€. ~ 4
1.1. Purpose 4
liJ 0/ •••••••••••••••••••••.. ..• ••••• 4
1.2. Scope 5
re: 00 • ••••••••••• 5
2.0 Glossary and Abbreviations 5
;f;.i½;f,,trii llt--i¼ ·································•·····•····•··········•··········•··········•····•·····•····•··········•··········•····•·····•····•········5
2. 1. Abbreviatio ns 9
trii l!lt-i½ ··············································································•····•··········•··········•··········•····•·····•····•········9
3 .0 Data Integrity Trends at International Drug Manufacture rs 10
OOf.t lliJo~l i!~ o~4J:.j//; ,t~ti~ :l-l .. ... 10
3 .1 . Historical Perspective ... 10
!fi Jt!i);/-Ji!. ff} ············································•······················································································· 10
3.1 .1. U.S. FDA Wa rning Letters 12
-k OO -ftJ:, :fo!/i!/hif.l!Pi!--\Ht 12
3.1 .2. EU Non-Compliance Reports (NCR) ... .. 13
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3.1.3. Production-Related Data Integrity T rends by Category 13
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