2013.6周立春--仿制药杂质研究探讨.pptVIP

仿制药杂质探讨探讨;主要内容;一、仿制药杂质探讨管理基本思路;对原研制剂的解读;头孢地嗪钠;酒石酸美托洛尔;阿奇霉素;药物作用与药代动力学特点;药物作用与药代动力学特点;专利的解读;药物有关物质的特点;与原研药物的比较;文献的梳理;杂质谱分析的意义;有关物质的来源;杂质谱的比较;强制破坏的探讨;强制破坏的探讨;杂质的识别、定性和限制;杂质的识别、定性和限制;二、仿制药杂质检查方法建立探讨方案;结构与性质（举例：奥利司他）;;仿制药有关物质方法优化;有关物质限制;色谱柱的差异;色谱柱的差异;色谱柱的差异;有关物质限制;例：离子色谱（氯膦酸二钠）;有关物质限制;法莫替丁氯化钠注射液（有关物质）;