研究者发起的临床研究(IIT)合同.docxVIP

PAGE 9 研究者发起的临床研究（IIT）合同 研究产品名称： 研究名称： 方案编号： 主要研究者： 科室： 联系电话： 中国医科大学附属盛京医院 （以下简称“医院”） 医院地址：辽宁省沈阳市和平区三好街36号 依据《中华人民共和国民法典》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械注册管理办法》[如适用，请保留]、《医疗器械临床试验质量管理规范》[如适用，请保留]、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》及其他相关法律法规的规定，在取得研究单位临床研究专家委员会评审同意及伦理委员会审查同意的基础上，研究者和医院对研究中涉及的主要条款达成如下合同（以下简称“本合同”），供双方共同遵照履行。研究者承诺临床研究过程将严格按照要求严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2020 第57号）和药物临床试验相关技术指导原则进行开展，包括立项管理、伦理审查、合同签署、研究用产品的管理、项目执行、质量控制及项目资料归档。 一、合作方式、内容和期限 （一）合作方式、内容：研究者拟与医院合作开展研究名称为“***”的临床研究。本临床研究计划入组***例受试者，研究者计划完成***例。本临床研究计划在**年**月前完成全部病例入组。[请在此处填写完整的项目名称及计划入组和完成例数] （二）合作期限： 1.本合同自最后一方签订之日起生效，至项目结束时终止。 2.如因不可抗力、国家法律政策变化等原因造成本合同不能如期履行的，经甲乙双方书面确认后可以延期。一方不同意延期的，双方应当解除合同；解除合同时，乙方应返还甲方已经支付的款项，但乙方可在该款项内扣除因临床试验而支出的合理而必要的费用。 3.在本合同执行期间，若任何一方计划提前终止本合同，需要阐明理由并至少提前30个工作日通知另一方，征得另一方的书面同意。 二、研究者的责任和义务 1.研究者需具备临床研究法律法规相关资质要求，负责组织召开临床研究会议。 2.研究者应提供适当的场所、设施和其它资源以保障临床研究的顺利实施。 3.研究者负责实施临床研究并对临床研究质量及受试者权益和安全负责。 4．研究者需熟悉试验方案、研究者手册、研究产品相关资料信息,并向医院提供临床研究方案、临床研究资料综述、项目风险的预评估及风险处置预案及医院管理部门和伦理办公室要求的其他相关资料。研究者应对所提供资料的真实性和合法性负责。审核通过并获得医院伦理委员会批件后方可开展临床研究。未获得伦理委员会书面同意前，不得筛选受试者。未经伦理委员会的同意，不得修改或者偏离试验方案，为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会报告，并说明理由。 5.研究者应按照本合同在临床研究约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者，并且有足够的时间实施和完成临床试验。 6. 研究者需提供相应的临床研究产品的说明书及对应批次产品的检测合格报告等，并对临床研究产品的质量负责。确保研究产品的标签与包装符合临床研究方案要求。 7. 研究者应保证临床研究经费遵照本合同在临床研究过程中合理支配。 8. 研究者在临床研究期间应确保所有参加临床研究的人员充分了解试验方案及研究产品，按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。明确各自在试验中的分工和职责，确保临床研究数据的真实、完整和准确。研究者应根据研究方案的要求委派具备实施临床试验资质的研究人员。所有参加研究人员经研究者授权后应严格按照研究方案规定的方法、标准操作规程进行临床研究并及时、真实、准确地记录。 9研究者应按照方案要求遵守临床研究的随机化程序。盲法研究应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，应当书面说明原因。 10. [如适用，请保留]研究者应在研究期间负责研究产品及其他相关研究物资的保存和管理，同时做好相应的接收、发放、回收、清点、记录、交接工作，保证对研究产品的正确保存和发放，所有研究产品仅用于该研究的受试者。研究结束后，须将剩余的研究产品进行合理的处理，并保留处理记录。 11. 研究者及研究者授权的研究者应承担所有与临床试验有关的医学决策责任。在临床研究期间，应确保受试者因本研究导致的损伤会得到相应的治疗。必要时应提供受试者保险。负责做出与临床研究相关的医疗决定，保证受试者在研究期间出现不良事件/不良反应时得到及时、适当的治疗以保障受试者的安全，记录在案并根据国家相关规定要求进行上报。 12. [如适用，请保留]临床研究实行全国竞争入组，当该项目病例总数达到方案要求时，研究者有权终止临床研究；在项目入组结束前，可超计划例数入组 ，不