空调系统风险评估.pdfVIP

净化空调系统 风险评估报告 1. 概述 间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空 气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流 段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后 ,由送风风管送至室内 高效过滤器过滤，再送达室内工作区,洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处 理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内 的温度、湿度及洁净度等. 2. 目的 净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质 量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常 运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故,故此对净化空调系 统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。从 而降低净化空调系统的风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。 3. 风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析(FMEA）进行风险评估和评分. 4. 风险评估标准 4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据 对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S(severity）评定标准 微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 轻微 2 对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。 微小的失败，不容易发生投诉。 极低 1 产品质量不受失败的影响。 说明：上述“描述中的内容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值. 发生概率P （probability)评定标准 发生频率 得分 评定标准 失败是有规律的发生,又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步 经常发生 5 骤发生。（很高的可能性：1/10） 所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目)。 失败在一个有规律的基础上发生.这些失败不是每次都发生,但是其 有时发生 4 发生会引起重大的关注 （高可能性:1/100）。 供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限. 失败只是偶尔发生,然后发生的频率不会对生产造成很大的影响（中 等发生率：1/1000）。 偶尔发生 3 供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项 目。 失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10， 很少发生 2 000）. 供应商在制药行业拥有良好的经验或者已经做过此类项目。 部件或系统的失败是极不可能的（发生率：1/100，000)。历史上没 极少发生 1 有失败过。 没有执行过书面的接受测试。 建立了中间过程质量控制。 难检测 4 缺陷难以发现。 厂房设施和设备只是随机进行了技术接受测试。 经常性的中间控制和非连续性监控。 不难检测 3 容易发现失败，并得到控制。 执行过IQ 。 进行过100%的检查，不同的审核机制，例如，工艺参数监控报警。