飞检与风险控制(1).ppt

;1;;;近几年来飞检的特点;监管人员;1;;1;1.积极配合，开放场所、提供资料 2.全力以赴配合检查 3.强化岗位职责意识 4.做好文件、记录、台账、验证资料等的分类、准备 5.能提供成套资料 6.不说假话、不说空话、用证据说话 7.现场检查过程中发现的缺陷及时整改 8.加强与检查组的沟通;◆关注可追溯性 物流、票据流、资金流的可追溯性 物流、票据流、资金流的三流归一 ◆处方、生产工艺、关键工艺参数与注册审批的一致性 ◆关注系统性,不能孤立的看问题 ◆关注细节,合理联想,逐一求证 ◆相关证据据能够相互印证,形成完整的证据链条;1.仓库物料台账遗失(其他品种齐全) 2.批记录中没有物料的批号、供应商信息,难以追溯物料来源 3.没有建立发运记录 4.岗位工人的叙述,没有按照工艺规程生产 5.成品库面积与产量不相适应。 以上问题都可以成为飞检的疑点，并逐步深入核实,最终查明真相;1;5;对可能发生的失败有更好的计划和对策 对生产过程中有更多的了解 识别出对关键生产过程参数 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者提高工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施 ;下列情形（但不限于）应有可能引入新的风险， 应及时启动风险管理程序： * 在对新产品、设施、设备的引入过程中； * 定期回顾时； * 内外部