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第十一章 医疗器械、 食品和化妆品的管理 医疗器械管理（3-4 分） 食品管理（1 分） 化妆品管理（1分） 十一、医疗器械、 食品和化妆品的管理 （一）医疗器械管理 1.医疗器械管理的基本要求 （1）医疗器械的界定：是指直接或者间接用于 的仪器、设备、器具、体外 试剂及校准物、材 料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；