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外科整形用透明质酸钠凝胶
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内包装材料质量标准
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WI-QP19-08
WI-QP19-08 1/4
圆容生物医药无锡有限公司 文件编号 页码：1/4
圆容生物医药无锡有限公司 文件编号 页码：
2014 03 10 01
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颁发部门：质量部 生效日期 年 月 日 版本：
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编制人 审核人 批准人
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编制日期 审核日期 批准日期
编制日期 审核日期 批准日期
发放部门
发放部门 研发部、质量部、生产部
研发部、质量部、生产部
范围
1 范围
1
本标准规定了外科整形用透明质酸钠凝胶内包装材料 （预灌封注射器组合件
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（不带注射针））的质量要求和试验方法。
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规范性引用文件
2 规范性引用文件
2
国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准
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YB
YB预灌封注射器用硼硅玻璃针管
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YB预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
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要求
3 要求
3
3.1
3.1 针管外观：应无色透明，表面应光洁平整，无明显的玻璃缺陷，任何部位不
针管外观：应无色透明，表面应光洁平整，无明显的玻璃缺陷，任何部位不
得有裂纹。
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3.2
3.2 活塞外观：表面色泽应均匀、不得有污点、杂质、气泡、裂纹缺胶、毛边。
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3.3 1ml 10 m 60
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μ
活塞上面不溶性微粒：每 过滤水中含 μ 以上的微粒不得超过 粒，
活塞上面不溶性微粒：每
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