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GB19489-2008 《实验室 生物安全通用要求》 相关内容 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，2004年11月12日国务院424号令 发布实施。    规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的 宗旨 使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道 对我国防止生物威胁和处理突发事件建设具有现实和深远的 意义 管理范围（第3条）     国务院卫生主管部门 主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作 国务院兽医主管部门 主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作 国务院其他有关部门 负责职责范围内的实验室及其实验活动的生物安全管理工作 县级以上政府及其有关部门 负责职责范围内的实验室及其实验活动的生物安全管理工作 病原微生物和实验室管理的分类和分级（第4条） 病原微生物 分类管理 实验室 分级管理 一类 ………………………… 四级 二类 ………………………… 三级 三类（食品致病菌） ………… 二级 四类 ………………………… 一级 病 原 微 生 物 高 致 病 性 生 物 高 安 级 全 别 实 验 室 第二章 病原微生物的分类和管理 分类（第7条） 根据病原微生物的传染性和感染后对个体或者群体的危害程度， 分为四类： 第一类 指能够引起人类或动物非常严重疾病的微生物。 （包括我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物） 第二类 指能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或者间接在 人与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类 指能够引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物或者 环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引 起严重疾病，并具备有效治疗和预防措施的微生物。 （食品致病菌） 第四类 指在通常情况下不引起人类或动物疾病的微生物。 病 原 微 生 物 高 致 病 性 知识串讲 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 2.2.20 对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照有关部门颁布的行业标准，如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。 病原微生物名录（第8条） 《人间传染的病原微生物名录》卫生部，2006.1.11公布并施行。 《动物病原微生物分类名录》农业部，2005.5.24公布并施行。 采集病原微生物应具备的条件（第9条）     具备与采集病原微生物样本所需的生物安全防护水平相适应的设备。 具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员。 具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施。 具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。 高致病性病原微生物的运输（第10～13条）       方式：陆路、水路（无陆路通道时）、航空（紧急情况或运往国外 时） 条件： ①目的、用途、接收单位要符合国务院卫生主管部门规定； ②容器/包装材料要符合要求 批准：省内（当地主管部门）、跨省（报国务院主管部门）、民航 （报民航主管部门） 过程：不少于２人的专人护送 ，公共交通工具的使用要求 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》，卫 生部，2006.02 《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》，农业部， 2005.05 实验室活动（第21条） ■ 一级、二级实验室 不得从事高致病性病原微生物实验活动。 ■ 三级、四级实验室 从事高致病性病原微生物实验活动应具备下列条件： （一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门规定； （二）通过实验室国家认可； （三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员； （四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。 ■ 经国务院卫生审查后，对符合条件的三级、四级实验室发给从事 高致病性病原微生物实验活动的资格证书。 一级、二级实验室建设 （第25条） ■ 新建、改建或扩建的实验室，应向设区市级卫生主管部门备案。 ■ 设区市卫生主管部门每年将实验室备案情况汇总、上报省、自治区、 直辖市卫生主管部门。 生物安全实验室的管理与环境监督 ■ 卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报生物安全实 验室情况。（第26条） ■ 县级环保部门应定期监督环保情况。 （第27条） GB19489 危害程度分级 根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级。 3.1 3.2 3.3 3.4 危害等级Ⅰ（低个体危害，低群体危害） 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 危害等级Ⅱ（中等个体危害，