毓晋楼冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)车间二氧化碳培养箱.docVIP

毓晋楼冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）车间二氧化碳培养箱用户需求说明（URS） 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 修订历史 3 1 目的 4 2 范围 4 3 参考文件 4 4 职责 4 5 系统描述 4 6 安装要求 5 7 运行要求 7 8 电气、自动控制要求 8 9 安全要求 9 10 文件要求 9 11 服务要求 11 12 附件 14 目的 本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞）车间二氧化碳培养箱的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。 范围 本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞）车间二氧化碳培养箱的购买。 参考文件 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及附录 《药品GMP指南》无菌药品（2011版） 安全及环保法规指南 GB19517-2009 国家电气设备安全技术规范、 系统描述 毓晋楼冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞）车间需购买4台二氧化碳培养箱，主要用于生产用Vero细胞、检定用细胞的培养。二氧化碳培养箱是通过在培养箱箱体内模拟形成一