药品生产企业药物警戒计划.docVIP

2021年药物警戒 计划 文件编号： 起草人 起草日期 审核人 （药品安全委员会） 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 XXXXXXXXXXXXXX制药有限公司 2021年9月 目录 起止页码 一、产品概述…………………………………………………………（ 1-2 ） 二、药品安全性概述…………………………………………………（ 2-2 ） 三、药物警戒活动……………………………………………………（ 2-3 ） 四、风险控制措施……………………………………………………（ 3-3 ） 五、实施时间周期……………………………………………………（ 4-4 ） 六、附件………………………………………………………………（ 4-8 ） PAGE PAGE 3 一、产品概述 产品名称：复方银翘解毒片 成分：扑热息痛、桔梗、连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、银花、牛蒡子、荆芥穗、薄荷脑。辅料为硬脂酸镁、淀粉。 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦。 批准的适应症（功能主治）和特殊人群：复方银翘解毒片用于清热散风，解表退烧。用于流行性感冒，发冷发烧,四肢酸懒，头痛咳嗽，咽喉肿痛，温毒发颐，两腮赤肿。与其他解热镇