糖化血红蛋白检测试剂盒说明书-贝克曼.pdfVIP

B00389 REV 1.3 1/16 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）说明书 【产品名称】 通用名称：糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 英文名称：HbA1c (Hemoglobin A1c) 【包装规格】 糖化血红蛋白试剂1（R1）：2×37.5 mL； 糖化血红蛋白试剂2（R2）：2×7.5 mL； 总血红蛋白试剂（R1）：2×34.5 mL； 糖化血红蛋白校准品（水平2-6）：水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1× 2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL。 【预期用途】1-8 本产品用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白浓度。 本试剂与Beckman Coulter Systems、HbA1c Calibrators 及SYNCHRON 和AU Hemolyzing Reagent 配合使用时，HbA1c(Hemoglobin A1c) 试剂用于对人全血中的血 红蛋白A1c 浓度进行定量测定。绝对HbA1c 和总血红蛋白(THb) 值是HbA1c 分析的 一部分结果，用于计算HbA1c/总血红蛋白比值，不能分别用于诊断目的。 血红蛋白A1c 测量被当作衡量糖尿病（伴有碳水化合物、脂类和蛋白质代谢紊乱的 一种以高血糖为特征的慢性疾病）患者长期控制血糖的一种方法。HbA1c 测定为糖尿 病治疗期间饮食控制和治疗效果的监测提供了一种重要工具。此病的长期治疗着重于 血糖水平的控制，以预防酮症和高血糖等急性并发症。此外，如果有效地控制血糖水 平，还可以最大程度地减少视网膜病变、神经病变和心血管疾病等长期并发症。血红 蛋白A 转化为血红蛋白A1c 的过程依赖于血糖浓度。由于红细胞的平均寿命为120 天，血红蛋白A1c 的测量结果可以反映在之前两到三个月期间的平均每日血糖浓 度，与血糖或尿糖测定相比，能够提供更好的血糖控制指标。 【检验原理】 HbA1c 分析(B00389) 需使用四种试剂：Total Hemoglobin R1、HbA1c R1、HbA1c R2 和Hemolyzing Reagent（以目录编号472137 单独销售）。在预处理步骤中以1:100 的稀释比，将全血与Hemolyzing Reagent 混合，然后使用得到的溶血产物。溶血试 B00389 REV 1.3 2/16 剂中的十四烷基三甲基溴化铵(TTAB) 可消除白细胞的干扰。测定HbA1c 和Total Hemoglobin 浓度。将HbA1c/Total Hemoglobin 比值表示为mmol/mol (IFCC) 或% HbA1c (DCCT/NGSP)。Total Hemoglobin Reagent 用于利用比色法测量总血红蛋白浓 度。在570/660 nm 处测量吸光度的变化。 HbA1c 试剂用于利用免疫抑制比浊法测量血红蛋白A1c 的浓度。在该反应中，血红蛋 白A1c 抗体与样品中的HbA1c结合，形成可溶性抗原抗体复合物。试剂中的多簇半 抗原随后与多余的抗体结合，使用浊度计对产生的凝集复合物进行测量。在340/700 nm 处测量吸光度的变化。 【主要组成成分】 1.试剂组分： 糖化血红蛋白校准品 溶血产物（人和绵羊） 0.9% 的十四烷基三甲基溴化铵 为了获得最优系统性能所需的非反应性化学试剂 糖化血红蛋白试剂1（R1） 抗人糖化血红蛋白（HbA1c）抗体（绵羊） ≥0.5 mg/mL 2-吗啉-乙磺酸（MES）缓冲液 0.025 mol/L 三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液（pH 6.2） 0.015 mol/L 为了获得最优系统性能所需的非反应性化学试剂 糖化血红蛋白试剂2（R2） 糖化血红蛋白（HbA1c