科研项目知情同意书模版.docx

某某研究知情同意书模板 知情同意书模板（注：要需通俗易懂） 说明：能够依据此模板，根据课题不同情况自行填写鼓励用自己的方式表达。 研究背景介绍（简写）： 您将被邀参加一由 xx。此目由  xxPI和xx研究机构（xx助行。由于您是  PI号）主持的研究。是明 ??而被邀加入此研究。  ??而行一研究，它将 本知情同意提供您一些信息以帮助您决定是否参加此床研究。您参加本研究是自发的。本次研究 已通本研究机构理委会。如果你同意加入此研究，看下列明?? 您仔，如有任何疑向研究的研究者提出。 研究目的：（背景意义—简写） （包括国内、外国研究展）――言要求通俗易懂。 研究过程和方法（简写）： （包括主要研究内容、期参加的受者人、程与期限、随的次数、需何操作、见告受者可能被 分派到的不同等――言要求通俗易懂）。（比如：如果您同意参与研究，我将每位受 者行号，成立病档案。在研究程中我需要采集一些您的本，将由人您取，比如从您 的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的品用于研究。） 研究可能的受益： 通您的本行将有助于疾病作出断，您的治提供必要的建，或疾病的研究提供有益 的信息。需要明利润是人直接有益的，是接的，社会的好。 研究风险与不适： 概括可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍 并评估这些危险。指定谁来负责医疗监察及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情 况，包括姓名、职称、单位和联系方式。别的，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不 适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集 可能会有一些特别小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为稀有的针头感染。 其他治疗干涉方式： 见告受试者除参加此研究外，是否还有其他的干涉或治疗举措。 隐私问题：（过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护） 如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。比如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以表记。能够辨别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果表记符必须保存，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在哪处和保存久。说明在未来将怎样使用保存的资料，以及怎样获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都 被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为保证研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定能够在研究单位查阅您的个人资料。 这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行许诺。 费用和补偿： 如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究有关的损害时，您能够获得免费治疗和／或相应 的补偿。治疗费用由xxx提供。 自由退出： 作为受试者，您可随时认识与本研究有关的信息资料和研究进展，自发决定（持续）参加仍是不（持续）参加。参加后，不论是否发生伤害，或是否严重，您能够选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不归入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果持续参加研究，会对您造成严重的伤害，研究者也将会中止研究的进行。 但在参加研究期间，请您提供有关自己病史和当身体状况的真切情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或当前正参与其他研究。如果因为您没有恪守研究计划，或许发生了与研究有关的损害或许有任何其余原因，研究医师能够终止您持续参与本项研究。 联系方式： 如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损害，或有对于本项研究参加者权益方 面的问题，您能够与xxx，电话_________________。 试验后利益分享： 当研究结束且研究产品或干涉举措已证明安全有效时，他们是否会提供给受试者，何时、怎样提供，以及是 否要付钱等。 知情同意署名： 我已经阅读了本知情同意书，并且我的医生（署名）已经将此次临床试验的目的、内容、风险和受益情况 向我作了详尽的解释说明，对我询问的所有问题也赐予认识答，我对此项临床研究已经认识，我自发参加本项研究。 受试者签名：_________________________ 日期：_______年________月________日