无菌医械生产企业灭菌控制典型问题与管理重点.docxVIP

无菌医械生产企业灭菌控制典型问题与管理 重点灭菌控制要点 1、人员 灭菌控制相关岗位操作人员和检验人员是否经过专业技 术培训，是否具备实际操作技能，是否按规定进行定期体 检。 2、设施 灭菌车间是否设置在专用房间内，是否有相应的平安、 通风和排毒设施；E0存储区域是否独立和通风；解析是否 在独立的柜室或房间内进行。 3、设计开发 是否进行了灭菌确认，包括安装确认、运行确认和性能 确认；是否对再确认启动的条件和周期进行了文件规定；灭 菌确认报告中是否规定了灭菌参数和无菌保证水平、灭菌产 品的呈现形式、产品的装载模式、解析的条件、产品的初始 污染菌和微粒污染的可接受水平，微生物性能验证中是否对 生物指示剂枯草杆菌芽施放置分布进行了规定。 4、文件控制 是否制定批号管理文件，并对生产批号和灭菌批号的组 批方式进行规定；文件是否都有审核人和批准人签字，记录 是否都有操作人员和复核人员签字。 5、生产管理 灭菌记录中是否完整记载每批产品的灭菌参数（灭菌温 度、相对湿度、E0暴露时间、E0浓度等）、有关设备编 号、灭菌日期、操作人员与复核人员签名。 6、质量控制 是否明确E0灭菌残留量的控制水平及检验方法，是否 具备E0残留量的检验能力并按规定进行检验；灭菌设备上 的计量器具、灭菌前后用到的检验设备是否按规定进行了定 期校验并处于有效期内。 7、销售 销售记录表单中是否完整记载产品名称、规格型