东北制药HIV-1艾滋病载试剂说明书.pdfVIP

东北制药集团辽宁生物医药有限公司 人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸 （RNA）检测试剂盒 （荧光探针法）说明书 【产品名称】 通用名称：人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸 （RNA）检测试剂盒 （荧光探针法） 【包装规格】 48 人份/盒 【预期用途】 本试剂盒采用实时荧光定量 PCR 技术，对人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV-1 RNA）核酸进行定量检测， 适用于接受抗病毒治疗的感染 HIV-1 型的艾滋病患者，通过对艾滋病患者血清或血浆中 HIV-1 RNA 基线水平和浓度变化情 况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果的评价。 【检验原理】 本试剂盒采用磁珠法提取血清或血浆样本中病毒 RNA，采用 Taqman 探针法进行 HIV-1 的实时荧光定量 RT-PCR 检测。 通过检测内标来监测样本中是否具有 PCR 抑制物，避免假阴性。 【主要组成成份】 试剂盒组成 数量 成份 HIV 裂解液 45 ml 含异硫氰酸胍盐的溶液 磁珠悬液 1.2 ml 含纳米磁珠的水溶液 核酸提取试剂 HIV 漂洗液 A 50 ml 含有氯化钠和乙醇的溶液 HIV 漂洗液 B 50 ml 含有氯化钠和乙醇的溶液 HIV 漂洗液 C 50ml 含有氯化钠和乙醇的溶液 HIV 洗脱液 10 ml 为高 pH 值的缓冲液 核酸扩增试剂 HIV RT-PCR 反应液 1.5ml 含有引物，探针和 dNTP 等的溶液 HIV 酶混合液 75μl 含有逆转录酶，Taq 酶和 UDG 酶等酶制剂 对照品 HIV 阴性对照 0.9ml 阴性混合血清 HIV 阳性对照 0.9 ml 含有假病毒颗粒的血清 HIV 临界阳性对照 0.9 ml 含有假病毒颗粒的血清 工作标准品 HIV 工作标准品 1 0.9 ml 含有假病毒颗粒的血清 HIV 工作标准品 2 0.9 ml 含有假病毒颗粒的血清 HIV 工作标准品 3 0.9 ml 含有假病毒颗粒的血清 HIV 工作标准品 4 0.9 ml 含有假病毒颗粒的血清 内标 HIV 内标 25μl 含有内标核酸模板的溶液 备注：工作标准品 1-4 用国家参考品或经国家参考品标定的企业工作参考品进行标定，其具体参数根据批号不同而 不同，详见试剂盒盒内标签。 警示：不同批号试剂盒中的组分不能混用或互换！ 【储存条件及有效期】 1. 试剂盒必须在冷藏条件下运输。 2. 保存：提取试剂盒在 2-8℃条件下保存；RT-PCR 反应试剂盒须在-20℃以下保存，避免多次反复冻融。 3. 有效期：本试剂盒有效期 12 个月，请在有效期内使用。 【适用仪器】 核酸提取及反应体系建立设备：Hamilton Microlab STAR、TECAN EVO 全自动液体工作站。 核酸扩增设备：ABI7500、Bio-Rad IQ5，Roche LightCycler® 480 荧光定量 PCR 仪。 【样本要求】 1. 采集：本试剂盒适用血清或血浆样本。采集血清