2022年百诚医药发展现状及三大业务分析.docxVIP

2022年百诚医药开展现状及三大业务分析一、百诚医药：药学+临床CRO一体化平台 1.1以药学研究为核心的综合性医药研发外包服务企业 百诚医药成立于2011年，是一家以药学研究为核心的综 合性医药研发外包服务企业，已从最早的单一的研发服务模 式升级为“研发服务+技术转化+上市共享”的商业模式。公司 为客户提供：1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；2） 研发技术成果转化服务；3）定制研发生产服务（CDMO）。 公司通过转让不同阶段的自主研发技术成果，缩短客户获得 研发产品的周期，大幅度提升价值转化速率，实现研发价值最 大化。公司开展经历两个阶段，第一阶段为2011-2015年， 公司以仿制药制剂工艺研究业务为核心；第二阶段为2016年 至今，公司逐步拓展能力圈，布局创新药研发、生物分析、 CDMO业务等领域。 了相关企业具备积极开展一致性评价的强烈动机。一致性评 价过程包括药学研究（原料药研究、参比制剂研究、处方工艺 研究、质量标准、中试研究、三批工艺验证、稳定性研究 等）、BE试验和申报注册等环节，其中药学一致性评价和 BE试验（局部药品豁免BE除外）是核心环节。 2020年5月发布注射剂一致性评价政策，注射液评价放 量正当时。当前口服固体制剂一致性评价政策已经实施超过5 年，研发投入趋缓，而注射剂一致性评价处在快速放量期， 受理号虽然在2017年开始受理，但由于技术评价标准在20年 5月才出台，且受疫情影响有所滞后，我们预计相关研发投入 未来几年内仍将稳步增长。根据国家药监局发布《2021年度 药品审评报告》，2021年审结一致性评价申请共1158件，批 准1080件。其中口服固体制剂一致性评价申请391件，注射 剂一致性评价申请689件，注射剂占比到达63.80%o 图14：我国仿制药受理及评审情况■ANDA受理数（件） 资料来源：国家药监局《2021年度药品审评报告》，西部证券研发中心仿制药集采常态化，中小企业有望获得更多市场份额。 从2018年医保局首次在“4+7”个城市试点带量采购政策至今, 仿制药带量采购已经进行了五轮，第六轮为胰岛素专项，未 来仿制药集采政策将逐步常态化。中选品种由最初的4+7城 市中的独家中标到第五轮集聚中的最多允许10家企业中标， 仿制药寡头垄断的格局被逐步打破，国内中小企业迎来很好 的放量机遇。 随着注射剂一致性评价工作的推进，注射剂在集采中占 比快速提升。过去固体制剂为带量采购的主要品种，截至第 五轮集采，一共有243个通用名品种，不同剂型的品种共有 261个，其中片剂占比最高，有160个品种，占比为61.3%； 胶囊剂型一共有36种，占比为13.8%；注射剂有47个品种， 占比为18%,其中30个品种都是在第五轮集采中被纳入。第 五轮集采中62个品种，30个为注射剂，注射剂占总品种数的 48.4%,是规模最大、产品数量最多的一次。随着注射剂在集 采中的比重逐渐加大，注射剂一致性评价工作有望加 速推进。 MAH制度全面推行，实现药品的上市许可与生产许可 “别离”。2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器 械审评审批制度的意见》，提出开展上市许可持有人制度试点。 2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管 理方法》，明确全面落实药品上市许可持有人制度，MAH制 度由试点转全面推行。MAH制度实现了药品的上市许可与生 产许可“别离”，允许取得药品注册证书的企业（包括药品生产 企业和药品研发投资企业）或者药品研制机构，有权自行或 委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质 量承当主要法律责任。 MAH制度促使医药外包加速开展。相比于原有制度， MAH制度降低了医药研发的投资门槛，极大调动科研人员积 极性，促进科研成果快速转化，并激发了药品投资的热情。同 时，MAH制度催生众多医药投资企业投资医药研发，同时加 速具备研发能力但不具备生产能力的CRO企业从研发外包服 务商转型为专业医药研发机构，拥有研发药物权益从而获得 更多的获利空间。 MAH制度推出后，药学服务的客户类型发生变化，催生 众多以集采市场为主要目标的小型医药研发投资企业将药品 研发外包给专业研发机构。MAH类客户往往团队人员精简， 本钱敏感性高，更追求效率和低本钱，通常会选择合同研发外 包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，CRO为这类 客户提供从药品研发到注册报批、生产管理等全流程服务， 从而极大加速CRO行业的开展。以百诚医药为例，百诚医药 中来自于医药研发投资企业客户的数量和金额逐年上市，促 使MAH类业务占比持续增加，从2018年的4.01%增长到 2021Hl的22.87%,成为公司重要收入来源。 图17：百诚医药MAH类客户数量及业务收入情况 资料来源：百诚医药招股说明书，西部证券