研发产品的质量保证设计验证概述.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * QA工程师的角色 第二十六页，共五十页。 * QA工程师的角色 第二十七页，共五十页。 * QA工程师的角色 项目组和QA都有一个共同的目标： 项目组和QA一起协同工作，仅仅是职责分工不同，对实现共同目标都是相当重要。 第二十八页，共五十页。 * 设计验证 如何有效开展研发产品质量保证 我们的角色 质量及质量保证 研发产品的质量保证 第二十九页，共五十页。 * 项目是人做的，是团队共同努力的成果！ 良好的人际关系是有效开展研发质量保证的基石！ 如何有效开展研发产品的质量保证 第三十页，共五十页。 * 如何有效开展研发产品的质量保证 第三十一页，共五十页。 * 项目研发质量保证面临的问题 质量管理就是品质部人员的事情，与研发人员关系不大，与采购、生产、市场关系更小。所以品质部的工作抓好了，产品质量就上来了。真的是这样的吗？ 一说到产品的质量，各级员工们都认为很重要。但是一具体到某个项目，大家就会有因为时间紧、人员不够、试验环境不健全等诸多理由有意无意的放弃了对产品质量的要求，侥幸的认为应该不会出问题。Q(质量)总是让位于T(进度)和C(成本)该如何在产品开发的过程中，既能确保产品质量，又能满足时间和成本的要求呢？ 第三十二页，共五十页。 * 项目研发质量保证面临的问题 一线开发人员还会说“没关系，只要你们测试出来问题，我很快就可以改好的”。好像他们只管开发，不管开发出来好不好。应该如何让开发人员认识到产品质量是设计开发出来的不是测试出来的呢？ 为了提高产品的质量，公司也要求各个项目组组织产品技术评审。但是感觉每次技术评审都是走形式，没有真正能够发现问题，很多问题还是遗留到了测试阶段甚至用户手中。该如何提高产品技术评审的有效性？ 第三十三页，共五十页。 * 公司也对产品进行测试，但是为什么每次开发出来的产品交付到市场后都有那么多的问题。每次产品发布后三个月内，研发团队都还不能解散去开发别的产品，因为这个阶段产品出的问题太多了。怎样才能做到尽早发现产品中的问题，减少后期修复问题的成本，提升客户满意度呢？ 项目研发质量保证面临的问题 认为测试是辅助手段；过度相信设计能力，忽视测试；测试用例的设计缺乏方法，也不知道该测还是不该测。到底在产品开发的过程中测试工作应该如何开展呢？ 第三十四页，共五十页。 * QA 第三十五页，共五十页。 * 设计验证 如何有效开展研发产品质量保证 我们的角色 质量及质量保证 研发产品的质量保证 第三十六页，共五十页。 * 设计验证定义 设计验证(Design Verification): 通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定 T3-T4 设计确认(Design Validation): 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 D3-T5 第三十七页，共五十页。 * 设计验证与设计确认 设计验证 设计确认 时机 形成设计输出时 设计验证后, 交付使用前 目的 评定输出是否满足输入的要求 评定产品功能,质量是否满足使用要求 对象 正式的设计输出 设计的产品实物 主要方法 样品测试 临床评估 设计确认须在验证合格之后才能进行，否则未通过验证的医疗器械新产品安全性没有保障，不允许进行临床试验！ 第三十八页，共五十页。 * 设计验证与设计确认 User Needs Design Input Design Process Design Output Medical Device Validation Verification Review 第三十九页，共五十页。 * 设计验证的开展 设计验证应在完成T3评审后进行，要求设计输出的X版本文件转为数字版本序列 应完成： 测量设备工装设计 测试方法验证 进货检验及出厂检验文件 产品标识 材料评价 第四十页，共五十页。 * 设计验证的开展 设计验证应包含所有产品需求规范中要求的性能： 第四十一页，共五十页。 * 设计验证流程 变更影响验证结果 第四十二页，共五十页。 * 设计验证主计划 涵盖所有需验证的项目 可分为多个单独的验证 第四十三页，共五十页。 * 设计验证方案 在具有代表性的环境条件下进行； 验证方式可包括：与已证实的设计的比较；变换方法计算；试验；检验； 文件评审等； 若某项设计需求无法通过测试进行验证，可以采用分析、评价等方式进行。 第四十四页，共五十页。 * 设计验证方案 目的 范围 人员职责 样品计划(规格，数量，批次) 验证项目和接受标准(验证顺序) 验证方法 样品信息(最终产品，灭菌) 第四十五页，共五十页。 * 货架寿命设计验证方案 加速/实时老化 老化试验条件 环境温度/湿度 加速老化温度/湿度 老化时间点 零，中，终