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一、处方药与非处方药分类管理制度 1、处方药与非处方药分类管理的作用 （1）为保证人们用药安全有效奠定了基础 （2）为控制医药费用提供依据 （3）促进了药事行政提高水平 （4）有利于人们自我保健 （5）有利于新药研究开发 （6）有利于药品流通监督管理 一、处方药与非处方药分类管理制度 有关处方药与非处方药分类管理法规 时 间 发 布 单 位 名 称 1999.4 国家药监局、卫生部、社保部 中医药管理局、国家工商局 关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知 1999.6 国家药监局（局令） 处方药与非处方药分类管理办法 1999.12 国家药监局(国药管市) 处方药与非处方药流通管理暂行规定 1999.6 至2003.11 国家药监局(国药监安) 公布1~6批国家非处方药目录 2001.1 国家药监局、国家工商局 关于加强处方药广告审查管理工作的通知 2001.1 国家药监局市场监管司 关于停止受理大众媒介部分处 方药广告有关品种的说明 2004.5 SFDA（国食药监市） 关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知 2005.8 SFDA（国食药监安） 关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知 一、处方药与非处方药分类管理制度 3、我国处方药与非处方药分类管理具体措施 （1）主管部门 国家食品药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 一、处方药与非处方药分类管理制度 （2）遴选、公布国家非处方药目录 根据药品品种、规格适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 “非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品”。 “根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” 一、处方药与非处方药分类管理制度 被列为非处方药的药品具有以下特点： 药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病； 药品的毒性在公认的安全范围内，其效用-风险比 值大； 药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病， 药品不致细菌耐药性； 一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督 和实验监测。 各国政府公布的非处方药主要有：维生素、滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。 一、处方药与非处方药分类管理制度 SFDA组织医学、药学专家，按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想，以及“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则遴选、审评非处方药目录。 1999年___月至____年___月，国家食品药品监督管理局先后公布国家非处方药目录共4098种。其中化学药品829种，中成药3269种。 一、处方药与非处方药分类管理制度 （3）我国的处方药 “处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用新化合物新药等。 一、处方药与非处方药分类管理制度 SFDA目前尚未正式遴选、公布国家处方药目录。国家食品药品监督管理局采用公布停止在大众媒体发布广告的处方药的方式，公布的处方药有：粉针剂类；大输液类；抗生素类的抗感染药物。抗生素类处方药具体品种包括β-内酰胺类（青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类、氧头孢烯类、β-内酰胺酶抑制剂）；氨基糖苷类；四环素类；氯霉素类；大环内酯类；林可霉素类；其他抗生素类（盐酸万古霉素、盐酸去甲万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）。抗结核药（利福平、利福定、硫酸卷曲霉素等）。抗真菌药（两性霉素B、制菌霉素等）。 ____年SFDA发布的《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》提出____年___月___日起，药品分类管理工作必须达到的要求中，采取规定药品零售企业不得销售或凭处方销售的方式，明确的处方药有： ①麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。 一、处方药与非处方药分类管理制度 ②注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶