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精品文章 《医疗分子筛制氧焦点问题探讨》 《中国医院建筑与装备》202x.11期 文/卢鹏 摘要：当前医用分子筛制氧机在医疗行业的应用实践中争议不 断，应用现状并不乐观，问题和发展并存，医用分子筛制氧行业的发 展需要更多人的努力和钻研„„ 关键词：医用分子筛制氧机、问题、发展 据调研，自 xx 年深圳福田医院引进医用分子筛制氧系统使用以 来，分子筛制氧机在我国医疗机构中的应用已近20年，但是这种设 备是否安全、经济，能否满足临床的争议仍在持续„„ 当前争论的焦点问题主要有： 1、分子筛制氧机制得的氧气不符合《医用氧》标准，如何在医 院临床使用。首先要说明的是：gb8982-xx 《医用氧气》国家标准及 《中华人民共和国药典》规定“由低温法分离空气而制取的气态和液 态氧”（简称深冷法制氧）在氧浓度方面，医用氧气含o2 不得少于 99.5％（ml/m1）。是针对深冷法制氧制定，与yy/t0298-xx 标准没有 抵触。 美国早在xx年就把分子筛变压吸附（psa）法所制得的氧气，简 称为[93％氧] （[oxygen93per-cent1）131纳入美国药典usp—xxli版； 欧 盟 在 202x 年 把 oxygenium93percentum 纳 入 欧 洲 药 典 《europeanpharmacopoeia7.5》；国际标准iso10083—xx 《医用气体管 道系统的制氧设备》对医用氧气氧含量的规定和美国药典对氧含量的 精品文章 规定相同（最新版本为iso10083—202x）。 xx年，我国国家食品药品监督管理总局 （简称cfda）依据国际标 准 iso10083：xx 《医用气体管道系统制氧设备》，同时结合我国当时 医用分子筛制氧设备的发展水平及行业状况而制定了现在还在使用 的医用分子筛制氧机的行业标准yy/t0298-xx《医用分子筛制氧设备通 用技术规范》，对利用变压吸附法（psa）制取的93%医用氧进行了规 定。 cfda在202x年07月10 日发布的144号文件《关于医用氧气管 理问题的通知》中要求：医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量 标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不 对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构 制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》， 同时必须符合yy／t0298-xx （《医用分子筛制氧设备通用技术规范》） 的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。 目前iso10083-202x年版本中规定了利用氧气浓度浓缩系统制取 的氧气浓度≥90% （v/v），并命名为富氧空气，同时对剩余的成分作 了限量要求。国家食品药品监督管理局已于202x年完成对yy/t0298-xx 《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的修订工作，等同采用 iso10083：202x国际标准，形成《医用气体管道系统用氧气浓缩器供 气系统》（送审稿）并在国家药监局上公开征求意见。 故在法规上分子筛制氧机制得的氧气并不与《医用氧》抵触，具 备临床用氧的法律依据。 精品文章 内容仅供参考