冷敷贴、冷敷凝胶的上市途径、生产销售及监管.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 冷敷贴、冷敷凝胶的上市途径、生产销售及监管 2021年12月31日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（以下简称《实施通告》），进一步指导第一类医疗器械备案工作，其中对冷敷贴、冷敷凝胶有关内容进行了调整。为了帮助各方更好地理解并贯彻落实新《一类目录》及《实施通告》对冷敷贴、冷敷凝胶有关要求，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人接受本报记者专访，就冷敷贴、冷敷凝胶的上市途径、生产销售及监管等有关规定答记者问。 ? Q：新《一类目录》对冷敷贴、冷敷凝胶有哪些规定？ ? A：针对行业发展及监管需求，新《一类目录》结合近年来第一类医疗器械备案中发现的突出问题，调整了2017版《医疗器械分类目录》的部分内容，明确了物理降温设备等部分第一类医疗器械产品禁止添加的成分，以及医用冷敷贴、冷敷凝胶等产品的相关要求。 ? 根据新《一类目录》和《实施通告》，自2022年1月1日起，原2017版《医疗器械分类目录》“09-02-03物理降温设备”中的冷敷贴、冷敷凝胶等产品，不再按照第一类医疗器械管理。 ? 对于该项下的医用退热贴等产品，如符合新《一类目录》“09-02-03物理降温设备”要求、预期用于物理降温的产品，可按照第一类医疗器械进行备案，备案产品的名称应当直接使用新《一类目录》中的“品名举例”名称，不得命名为“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，不得含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分（包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分），产品的预期用途应当限定为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”。 ? Q：新《一类目录》实施后，冷敷贴、冷敷凝胶产品，应当采取什么途径上市？ ? A：2022年1月1日起，冷敷贴、冷敷凝胶应当分以下情形选择上市途径： ? 一是一般产品按照第二类医疗器械管理。对于未添加中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分（包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分）的冷敷贴、冷敷凝胶产品，如预期用于完整皮肤，缓解扭伤、碰撞等引起的的疼痛、肿胀等，按照第二类医疗器械管理。企业申报产品注册时应当提供资料证明产品确实具有冷敷作用。 ? 二是特殊产品按照药械组合产品或者第三类医疗器械进行管理。对于添加了中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分（包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分）的冷敷贴、冷敷凝胶产品，则要根据产品组成成分、预期用途、首要作用方式等综合判定，按照药械组合产品或者第三类医疗器械管理。企业可以按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家药品监督管理局通告2021年第52号）和《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）的要求，申请产品属性界定和分类界定，并根据界定结果采取适当的上市途径。 ? Q：备案取消前已生产的冷敷贴、冷敷凝胶等产品，是否可以继续销售使用？ ? A：对于在2022年1月1日前已完成备案的冷敷贴、冷敷凝胶产品，取消备案前按照第一类医疗器械备案生产或者进口的合格产品（生产日期在2022年4月1日前），在产品有效期内可以继续销售使用。 ? 自2022年4月1日起，冷敷贴、冷敷凝胶产品不得以第一类医疗器械继续生产和进口。 ? Q：对冷敷贴、冷敷凝胶产品如何加强监管？ ? A：对按照《实施通告》要求取消备案前生产的冷敷贴、冷敷凝胶，地方各级药品监督管理部门要继续加大对相关生产经营企业的监管力度，加强对辖区内相关生产企业（备案人）现场检查和产品监督抽检。 ? 按照《实施通告》要求，通过医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，按第二类或者第三类医疗器械注册的该类产品，应当取得《医疗器械生产许可证》后方可生产。相关产品注册人应当严格落实主体责任，按照法规、规章、标准和经注册的产品技术要求组织生产，确保产品质量安全。