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知情同意书 第一部分 受试者须知 我们将要开展一项（研究题目） ，您的情况可能符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、不便 或不适等， 请仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。 当研究人员向您说明和讨论知情同 意书时， 您可以随时提问并让研究人员向您解释您不明白的地方。 您可以与家人、 朋友以及您的医生讨论之后再做决定。 若您目前正参加其他临床研究，请告知研究人员。 本项研究的项目负责人是 （姓名，单位） ，本项研究的 申办方 / 资助方 是（单位）。备注：若为多中心研究，请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。 请说明研究申办方 / 资助方，或研究资金来源和名称，如“国家自然科学基金” 。若研究为企 业资助，请说明申办方的名称。 为什么进行这项研究？ 简要描述本项研究的目的和背景。 备注： 1. 对于本研究使用的（包括对照）药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食 品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的，并对 “研究性 ”进行说明，例如， “研究性”指本研究的药物、 器械仍处于研究阶段， 其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。 对研究用药或器械避免使用 “药品 ”、“治疗 ”或“疗法 ”等字眼， 应描述为 “研究药物 ”、“研究步骤”、“研究过程 ”等。 2. 研究背景描述应尽量使用通俗易懂的语言。 哪些人将被邀请参加这项研究？ 简要描述本项研究受试人群的特点。 备注：以简明易懂的语言概括性描述受试者的纳入和排除标准，避免照搬方案。 研究医生将根据您的实际情况及研究方案中的入选排除标准来判断您是否适合参加本项研究。 多少人将参与这项研究？ 本研究计划招募 名受试者。 备注： 如果是多中心临床研究， 请注明研究机构的数目， 同时说明本研究中心计划招募 的受试者人数。 该研究是怎样进行的？ 描述研究方法，包括受试者分组、随机和双盲的设置、干预措施、随访时间和内容等。描述研究步骤和研究期限，包括筛选阶段，试验阶段、随访阶段等试验全过程。 备注： 1. 对于随机分组的研究， 需要予以解释， 如：“您将被随机分配 （像抛硬币一样）到两组中的任意一组 (具体说明哪两种情况 )。您分配到各组 的几率分别为 。2. 对于设置安慰剂的研究，需要对安慰剂予以解释，如： “安慰剂是一种外形貌似研究药物的， 但不具药效的物质。 ”3. 对于研究步骤的描述， 请考虑列出时间表， 如：“第一天， 静脉注射药物， 测定血压， 填日记卡， 等。第二天， 心电图检查， 抽血 4ml 进行肝肾功能检查， 等。” 参加该研究对受试者日常生活的影响？ 当您决定是否参加本研究时， 请仔细考虑如上所列的检查和随访对您的日常工作、 家庭生活等可能的影响。 考虑每次回访的时间与交通问题。 若您对试验涉及的检查和步骤有任何 疑问，可以向我们咨询。 研究期间需要禁止服用的药物有： 。在服用任何新的药物前请咨询您的研究人员。 考虑到您的安全以及为确保研究结果的有效性， 在研究期间您不能再参加其他任何有关药物和医疗器械的临床研究。 简述其他要求，如对避孕的要求，等。 参加本研究受试者的风险和不良反应？ 您的研究人员将会监控 药物的副作用。若试验期间，您发生任何副作用或不适，您应立刻向研究人员报告，这是至关重要的。研究人员可能会给您其他的药物来控制副作用。 如果您或您的研究人员认为您无法耐受这些副作用， 研究药物可能会完全停用， 您可能会退出本研究。 备注： 列举已知的和 /或预期的试验药物 （包括对照药） 不良反应， 处理措施， 包括受试者及时告知研究人员，研究人员会采取的医疗措施。 列举研究相关的其他风险，如： X 线的风险 胸部 x 线检查期间，您将会受到微量辐射，此辐射量的危险为： 。 抽血的风险 从胳膊抽血的风险包括短暂的不适和 /或青紫。尽管可能性很小，也可能出现感染、出血过多、凝血或晕厥的情况。 洗脱期的风险 本研究要求有 (说明时间长短） 的时间暂停药物治疗 （说明具体药物） ，此期间称之为 “洗脱期”。洗脱期间对您的疾病情况可能会有 影响 (请根据情况填写 ) ，您可以向您的研究人员咨询洗脱期间的风险和监护措施。 生殖风险 对女性受试者： 如果您正在哺乳、妊娠， 或认为自已可能妊娠或备孕， 您不能参加本研究。如果您正在妊娠或哺乳， 可能会给您和婴儿带来目前尚不明确的风险。 研究期间会检查育龄女性的妊娠情况。 对于使用 药物的女性， 尚无信息表明 药物对哺乳或未出生的婴儿是否安全。 为参加本研究， 您必须避孕。如果您有性生活，您应使用被您、研究人员和申办者都可接受的避孕方法。您必须持续避孕至研究药物最后一次给药的 天后。 在参加本研究期间， 如果您妊娠或认为可能妊娠， 应