新乡创新药项目建议书.docx

泓域咨询/新乡创新药项目建议书  新乡创新药项目 建议书 xxx（集团）有限公司  报告说明 随着抗菌药滥用和细菌耐药性的加重，国家卫计委、国家发改委等14个国家部门共同制定了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，以遏制中国细菌耐药局面，此项政策限制了仿制药的市场空间，为创新抗菌药发展预留了市场空间。美国为激励抗菌药开发并降低研究成本采用许多激励措施，2012年7月，美国的《FDA安全和创新法案》签署生效，其中第八章是抗菌药研发激励法案GAIN，根据GAIN法案，对于治疗严重感染或危及生命感染的抗菌药，包括针对由耐药性病原体的药物，可以向美国FDA申请QIDP。此外，美国