胃泌素17检测试剂盒（免疫荧光层析法）.产品技术要求（G-17）.docxVIP

医疗器械产品技术要求 胃泌素17测定试剂盒（免疫荧光层析法） 江西健伟生物科技有限公司 样本 编号 健伟测量程序 企业选定测量程序 1 16. 29 15. 99 2 30. 95 31.25 3 24. 27 23. 30 4 25. 56 26. 66 5 17. 26 16. 85 6 15. 39 15.49 7 20. 39 19. 79 8 2. 28 2. 37 9 20. 12 19. 22 10 45. 08 44. 39 11 19. 19 18. 38 12 39. 80 39. 35 13 24. 93 25. 34 14 21.56 21.25 15 41.42 39.61 16 5. 03 5. 03 17 10. 33 10. 30 18 11. 15 11. 18 19 41.26 42.66 20 35.47 33.98 21 3. 92 3. 74 22 2.91 2.98 23 3.61 3. 48 24 19. 66 19. 92 25 8. 74 8. 76 26 7.61 7. 62 27 43.31 41.69 28 20. 55 19. 65 29 20. 24 20. 31 30 18. 13 18. 68 31 36. 13 34. 53 32 26. 02 26. 42 33 44. 87 46. 94 34 6. 07 6. 09 35 24. 07 23.87 36 37. 44 38. 99 37 34. 20 35. 52 38 46. 05 48. 28 39 33. 29 32. 76 40 47. 46 48. 44 图1： 40例血清样本结果线性回归分析图 线性回归方程为y = 1.0091X - 0. 24, R2 = 0. 9956,说明两者具有互换性。 量值从公司工作校准品传递至制造商常设的测量程序 本企业生产的G-17工作校准品，浓度为0. 49pmol/L、12. 76pmol/L. 01pmol/L. 37. 53pmol/L 48. 96pmol/L,用我司的胃泌素17检测试剂盒（免 疫荧光层析法）和配套的江西健伟生物科技有限公司生产的川-98荧光免疫分析 仪对工作校准品进行检测，得到的荧光信号值和工作校准品的浓度拟合校准曲 线。将上述校准曲线作为胃泌素17检测试剂盒（免疫荧光层析法）的校准曲线 刻录到ID卡中。ID卡批号与该产品批号相同。 量值从制造商常设的测量程序传递至公司质控品 用已校准的干式荧光免疫分析仪和同一批胃泌素17测定试剂盒（免疫荧光 层析法）测定质控品，质控品溯源至工作校准品。经5次及以上反复测定，对 质控品进行赋值。要求每次实验3个样本点的计算浓度变异系数（CV）小于10%o G-17产品检测质控品检测结果 编号 测定结 G-17质控 品1 G-17质控 品2 测定结果1 4. 84 30. 58 测定结果2 5. 11 30. 78 测定结果3 4. 89 29. 03 测定结果4 5. 13 31. 10 测定结果5 5. 15 29. 13 平均值 5. 02 30. 12 标准差 0. 15 0. 97 CV 2. 92% 3. 23% 赋值浓度 5. 02 30. 12 质控品赋值的确认以上述产品校准品的赋值结果和荧光信号值拟合校准曲线，和本试剂盒其 他组分组成的检测系统和必欧瀚测试系统同时检测质控品，要求两种试剂测定 值平均相对偏差＜5. 0%o质控品1在必欧瀚检测系统的平均值与在必欧瀚检测系统平均值的相对偏 G-17 质控品1 检测方法 健伟检测 系统 必欧瀚检 测系统 G-17 质控品2 检测方法 健伟检测 系统 必欧瀚 检测系 统 测定结果1 5.01 4.91 测定结果1 31.29 29. 07 测定结果2 5. 00 4. 83 测定结果2 29. 26 29.01 测定结果3 5. 11 5. 04 测定结果3 29. 25 30.61 平均值 5. 04 4. 93 平均值 29. 93 29. 56 相对偏差 2. 30% 相对偏差 1.25% 差偏差为2. 30%,没有超过5%,质控品2在必欧瀚检测系统的平均值与在必欧 瀚检测系统平均值的相对偏差为1. 25%,没有超过5%,本试剂盒质控品符合要 求。 制备 参考校准品制备的方法，按照表A2的浓度范围制备质控品、内部质控品与参考A2质控品浓度要求 标志物 （胃泌素17） 浓度 pmol/L 质控品 内部质控品1 5 内部质控品2 30 参考品1 5 参考品2 30 注：质控品用于实验质控、参考品1与参考品2用于准确度检测、内部质 控品1与内部质控品2用于精密度检测 医疗器械产品技术要求编号： 胃泌素17测定试剂盒（免疫荧光层析法） 1产品